Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Datum: 27/07/2022

De Europese Commissie heeft een oproep gelanceerd voor laboratoria van lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De mogelijke aanwijzing van dergelijke EURL’s is voorzien in artikel 100 van de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).

Deze EURL’s zullen verschillende belangrijke taken hebben zoals het controleren van de prestaties van IVD’s van de hoogste risicoklasse (klasse D) en het testen van loten van vervaardigde IVD’s van klasse D. De mogelijke taken van EURL’s en de criteria waaraan EURL’s moeten voldoen, staan opgesomd in artikel 100(2) en 100(4) van Verordening (EU) 2017/746 en zijn verder uitgewerkt in de Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944. De taken waarvoor EURL’s vergoedingen mogen vragen, staan in Uitvoeringverordening (EU) 2022/945.

Alle informatie over EURL’s, de oproep tot kandidatuurstelling en de praktische zaken zijn beschikbaar in het Engels.

Alleen de bevoegde overheid voor IVD’s, in België is dat het FAGG, kan aanvragen indienen bij de Europese Commissie. Het FAGG moet bovendien eerst een controle van deze aanvragen uitvoeren. Kandidaat-laboratoria kunnen hun aanvraagdossier versturen naar recast.meddev@fagg.be met als onderwerp ‘kandidatuur EURL – naam laboratorium’. Aanvragen kunnen worden ingediend tot en met 10 januari 2023.

Laatste update op 27/07/2022