De Europese Commissie heeft een tweede oproep gelanceerd voor de laboratoria van de lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De aanwijzing van deze laboratoria is vermeld in artikel 100 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De Belgische laboratoria kunnen zich kandidaat stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (in vitro diagnostic medical devices, IVD's).
Deze EURL's hebben verschillende belangrijke taken, zoals de verificatie van de IVD-prestaties van de hoogste risicoklasse (klasse D) en het testen van de vervaardigde IVD-loten van klasse D.
De mogelijke taken van en de criteria waaraan EURL's moeten voldoen, worden opgesomd in artikel 100(2) en 100(4) van Verordening (EU) 2017/746 en zijn verder uitgewerkt in Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944. De taken waarvoor EURL's vergoedingen mogen vragen, worden beschreven in Uitvoeringsverordening (EU) 2022/945.
Een eerste oproep werd gelanceerd in 2022 en resulteerde in de aanwijzing van vijf EURL's in vier IVD-categorieën van klasse D. Deze nieuwe oproep voor kandidaat-laboratoria wordt in twee golven gelanceerd.
• Een eerste golf die openstaat voor kandidaturen in de volgende IVD-categorieën van klasse D:
- detectie of kwantificering van markers van arbovirusinfectie;
- detectie of kwantificering van markers van infectie met parasieten;
- detectie van bloedgroepmarkers.
• Een tweede golf die openstaat voor kandidaturen in de volgende IVD-categorieën van klasse D:
- detectie of kwantificering van markers van hepatitis- en retrovirusinfectie;
- detectie of kwantificering van markers van herpesvirusinfectie;
- detectie of kwantificering van markers van infectie met bacteriële agentia;
- detectie of kwantificering van markers van infectie met respiratoire virussen;
- detectie of kwantificering van markers van arbovirusinfectie;
- detectie of kwantificering van markers van infectie met hemorragische koortsvirussen en andere BSL4-virussen;
- detectie of kwantificering van markers van infectie met parasieten;
- detectie van bloedgroepmarkers.
Alle informatie over de EURL's, de oproep tot kandidatuurstelling en de praktische modaliteiten zijn beschikbaar in het Engels:
• Second call for applications for designation of EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
• Information pack for laboratories (nieuwe versie: maart 2025)
• Annex I: scopes of designation and estimated minimum EU-wide capacity
• Annex III: knowledge and experience requirements of staff
• Annex IV: estimated minimum capacity of the candidate laboratory
• Annex V: declaration on honour regarding exclusion criteria
• Annex VI (a): criteria used for evaluation of economic and financial capacity
• Annex VI (b): simplified presentation viability checks
• Annex VII: declaration of independence
• Annex VIII: application form for single laboratories
• Annex IX: application form for a consortium
Hoe zich kandidaat stellen?
In België, kan enkel het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de bevoegde overheid voor IVD’s aanvragen indienen bij de Europese Commissie. Het FAGG moet bovendien eerst deze aanvragen verifiëren.
Kandidaat-laboratoria moeten hun kandidatuurdossier dus versturen naar info.meddev@fagg.be met als onderwerp "kandidatuur EURL - golf X (waarbij X het nummer is van de golf, 1 of 2) - naam van het laboratorium". De kandidaturen voor de eerste golf kunnen worden ingediend tot en met 15 april 2025. De kandidaturen voor de tweede golf kunnen worden ingediend tot en met 15 januari 2026.
Als u voor beide golven wenst te solliciteren, gelieve dan beide kandidaturen apart in te dienen.