Pilootproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies start 1 februari 2020

Het EU-Innovation Network(EU-IN) kondigt een pilootproject aan voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA) voor een betere vroegtijdige ondersteuning over de regelgeving voor innovatie. Het pilootproject begint met de ontwikkeling van een model voor de beste aanpak en start op 1 februari 2020.

Het pilootproject biedt zowel innovators als regelgevers interessante voordelen.

  • Een gecoördineerde aanpak naar verschillende nationale bevoegde autoriteiten toe voor bepaalde vragen en datapakketten in overeenstemming met de procedure voor nationaal wetenschappelijk advies (bv. notulen en kosten).
  • Een gelegenheid om problemen vroegtijdig en simultaan te bespreken over verschillende deelnemende lidstaten heen.
  • De mogelijkheid om geconsolideerde standpunten te bereiken en afwijkende meningen van deelnemende bevoegde autoriteiten te kennen.
  • Ondersteuning om te voldoen aan de tijdlijnen in de nieuwe regelgeving voor klinische proeven.
  • Vroegtijdige identificatie van problemen van kritisch wetenschappelijke of regelgevende aard waarvoor formeel EU wetenschappelijk advies van het Europese Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) kan zijn vereist.
  • De gelegenheid om ervaringen en lessen geleerd uit voorbije SNSA gevallen te bespreken binnen het EU-IN en mogelijk relevante werkgroepen en wetenschappelijke comités van het EMA. Dat leidt tot kennis delen binnen het regelgevende netwerk, dat beter is voorbereid voor aankomende innovatie en nadenkt over de uitdagingen op het gebied van regelgeving.

Het pilootproject start op 1 februari 2020. De belangrijkste doelstelling is een model voor de beste aanpak te ontwikkelen met zoveel mogelijk verschillende paren van nationale bevoegde autoriteiten (aanvragers kunnen twee nationale bevoegde autoriteiten voorstellen voor elke SNSA-aanvraag ingediend in 2020). Als het pilootproject een positieve beoordeling krijgt eind 2020, kan het na 2020 worden uitgebreid naar SNSA-aanvragen voor meer dan twee nationale bevoegde autoriteiten.

Meer informatie

Binnenkort komen er aankondigingen van het SNSA-pilootproject met gedetailleerde informatie op de websites van Heads of Medicines Agencies (HMA), het EMA en de deelnemende nationale bevoegde overheden.

Laatste update op
15/01/2020