PRAC april 2021 – Conclusies en bijkomende beoordeling van Vaxzevria (COVID-19-vaccin AstraZeneca), en nieuw onderzoek naar COVID-19-vaccin Janssen

Datum: 16/04/2021

Tijdens zijn vergadering van april 2021 kwam het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot een conclusie over zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedklonters met een laag aantal bloedplaatjes die gemeld werden bij Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca), en het is een onderzoek gestart naar een veiligheidssignaal voor capillair leksyndroom bij patiënten na vaccinatie met Vaxzevria. Daarnaast onderzoekt het PRAC ook trombo-embolische voorvallen die gemeld werden na vaccinatie met COVID-19-vaccin Janssen.

Conclusie van het PRAC over zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedklonters met een laag aantal bloedplaatjes bij Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca)
Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) heeft geconcludeerd dat ongewone bloedklonters met een laag aantal bloedplaatjes vermeld moeten worden als zeer zeldzame bijwerkingen van Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca).

Het PRAC is tot deze conclusie gekomen na het in rekening brengen van alle tot nu toe beschikbare gegevens, waaronder het advies van een ad-hocgroep van experten.

Het EMA herinnert gezondheidszorgbeoefenaars en personen die het vaccin krijgen eraan dat zij zich bewust moeten blijven van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedklonters in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes die zich binnen twee weken na de vaccinatie kunnen voordoen.

Voor meer informatie, zie de public health communication van het EMA.

Het PRAC onderzoekt een signaal voor capillair leksyndroom met Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca)
Het PRAC is een onderzoek gestart naar een veiligheidssignaal om meldingen te beoordelen van capillair leksyndroom bij mensen die werden gevaccineerd met Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca).

Er werden in de EudraVigilance-databank vijf gevallen gemeld van deze zeer zeldzame aandoening, die gekenmerkt wordt door lekkage van vocht uit bloedvaten, wat leidt tot zwelling van weefsel en daling van de bloeddruk.

In dit stadium is het nog niet duidelijk of er een causaal verband is tussen de vaccinatie en de meldingen van capillair leksyndroom. Die meldingen wijzen op een 'veiligheidssignaal' - informatie over nieuwe of gewijzigde bijwerkingen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met een geneesmiddel en die nader onderzoek rechtvaardigt.

Het PRAC zal alle beschikbare gegevens beoordelen en beslissen of een oorzakelijk verband wordt bevestigd of niet. In gevallen waarin een oorzakelijk verband wordt bevestigd of waarschijnlijk wordt geacht, zijn regelgevende maatregelen noodzakelijk om het risico tot een minimum te beperken. Meestal gebeurt dit in de vorm van een update van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Het EMA zal verder communiceren over de uitkomst van de beoordeling door het PRAC.

Het PRAC onderzoekt trombo-embolische voorvallen na vaccinatie met COVID-19-vaccin Janssen
Het PRAC is een onderzoek gestart naar een veiligheidssignaal om meldingen te beoordelen van trombo-embolische voorvallen (vorming van bloedklonters die resulteren in de obstructie van een bloedvat) bij mensen die gevaccineerd werden met COVID-19-vaccin Janssen. 

Er werden vier ernstige gevallen van ongewone bloedklonters met een laag aantal bloedplaatjes gemeld na vaccinatie met COVID-19-vaccin Janssen. Eén geval deed zich voor tijdens een klinische proef, en drie gevallen deden zich voor tijdens de uitrol van het vaccin in de VS. Eén van de gevallen kende een dodelijke afloop.
COVID-19-vaccin Janssen wordt momenteel alleen in de VS gebruikt, en kreeg daar een emergency use authorisation. COVID-19-vaccin Janssen kreeg op 11 maart 2021 groen licht in de EU. De uitrol van het vaccin is nog in geen enkele EU-lidstaat van start gegaan, maar naar verwachting zal dat de komende weken gebeuren.

Deze meldingen wijzen op een 'veiligheidssignaal', maar het is momenteel niet duidelijk of er een causaal verband is tussen vaccinatie met COVID-19-vaccin Janssen en deze aandoeningen. Het PRAC onderzoekt momenteel deze gevallen en zal beslissen of regelgevende maatregelen noodzakelijk zijn, die meestal bestaan uit een update van de productinformatie.

Het EMA zal hier verder over communiceren zodra de beoordeling is afgerond.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA

Laatste update op 16/04/2021