Tijdens de vergadering van april 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geconcludeerd dat er geen ondersteunend bewijs is voor een verband tussen GLP-1-receptoragonisten en suïcidale gedachten en gedachten aan zelfverwonding en heeft het advies uitgebracht aan het CHMP over nieuwe Rybelsus-tabletten.
GLP-1-receptoragonisten en gedachten aan suïcide en zelfverwonding
Het PRAC heeft geconcludeerd dat het beschikbare bewijs geen oorzakelijk verband ondersteunt tussen glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1) – dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide en semaglutide – en gedachten aan suïcide of aan zelfverwonding.
GLP-1-receptoragonisten worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes en sommige zijn in bepaalde omstandigheden ook toegestaan voor gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas of overgewicht. De herziening begon in juli 2023 naar aanleiding van meldingen van gedachten aan suïcide en zelfverwonding door mensen die geneesmiddelen met liraglutide en semaglutide gebruikten. In november 2023 vroeg de commissie aanvullende gegevens van de houders van handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen, namelijk Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua en Trulicity.
Daarnaast analyseerde het comité de resultaten van een recent onderzoek* gebaseerd op een grote database van elektronische patiëntendossiers, waarin de incidentie van suïcidale gedachten werd onderzocht bij patiënten met overgewicht en type 2-diabetes mellitus die werden behandeld met semaglutide of andere niet-GLP-1-receptoragonistische geneesmiddelen voor diabetes of overgewicht. Het onderzoek vond geen causaal verband tussen het gebruik van semaglutide en suïcidale gedachten.
Een ander onderzoek werd uitgevoerd door het EMA , op basis van elektronische patiëntendossiers, en onderzocht het risico op gedachten aan suïcide en zelfverwonding bij mensen met diabetes mellitus type 2. De resultaten ondersteunden geen causaal verband tussen het gebruik van GLP-1-receptoragonisten en dit risico.
Na beoordeling van het beschikbare bewijs uit niet-klinische studies, klinische onderzoeken, surveillancestudies na het op de markt brengen alsook de beschikbare onderzoeken, is het PRAC van mening dat er geen reden is om de productinformatie aan te passen.
De houders van de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen zullen deze voorvallen nauwlettend blijven opvolgen, met inbegrip van eventuele nieuwe publicaties als onderdeel van hun geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, en zullen nieuw bewijsmateriaal over deze kwestie rapporteren in hun periodieke veiligheidsverslagen (Periodic Safety Update Reports of PSUR's).
De volgende geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist, vergund voor de behandeling van type-2-diabetes, zijn in België op de markt:
- geneesmiddelen die de werkzame stof dulaglutide bevatten: Trulicity;
- geneesmiddelen die de werkzame stof exanetide bevatten: Bydureon;
- geneesmiddelen die de werkzame stof liraglutide bevatten: Victoza;
- geneesmiddelen die de werkzame stof semaglutide bevatten: Ozempic en Rybelsus.
Nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidswerkers: advies aan het CHMP over nieuwe Rybelsus-tabletten (oraal semaglutide)
Rybelsus is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel te beheren bij volwassenen wiens type 2-diabetes onvoldoende onder controle is.
In het kader van een lopende aanvraag (uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen) voor de introductie van nieuwe tabletsterktes voor Rybelsus (oraal semaglutide), werd het PRAC geraadpleegd over een voorgestelde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) en communicatieplan voor Rybelsus. Het comité stemde in met de inhoud van de DHPC om zorgprofessionals te informeren over de verschillen tussen de huidige en de nieuw voorgestelde formuleringen.
De overeengekomen inhoud van het DHPC zal voor goedkeuring worden verzonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA. Na voltooiing van de aanvraag voor de uitbreiding van de handelsvergunning, en in geval van een positief advies van het CHMP, zal de DHPC door de vergunningshouder worden verspreid onder gezondheidswerkers, volgens een overeengekomen communicatieplan, en worden gepubliceerd op de Geneesmiddelendatabank.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.
*Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real-world cohort. Nat Med 30, 168–176 (2024).