Tijdens de vergadering van april 2026 bereikte het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een akkoord over een mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars over gevallen van ernstige leverschade met het epilepsiegeneesmiddel Ontozry.
Ontozry (cenobamaat): nieuwe vereisten voor levermonitoring na meldingen van ernstige leverschade
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) bereikte een akkoord over een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (direct healthcare professional communication, DHPC) om gezondheidszorgbeoefenaars te informeren over gemelde gevallen van ernstige leverschade met leverfalen bij patiënten die met het geneesmiddel Ontozry werden behandeld. De meeste gevallen deden zich voor wanneer dat geneesmiddel in combinatie met andere anti-epileptica werd toegediend.
Voorschrijvers krijgen het advies leverfunctietesten uit te voeren voor en gedurende de behandeling met Ontozry. Ze moeten onmiddellijk een klinische evaluatie en leverfunctietesten uitvoeren bij patiënten met symptomen die wijzen op leverschade, zoals vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten rechtsboven in de buik, donkere urine of geelzucht.
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten patiënten het advies geven onmiddellijk medische hulp in te roepen bij tekenen of symptomen die kunnen wijzen op leverschade.
Wanneer leverschade wordt vermoed of vastgesteld, moet een dosisverlaging of stopzetting van het gebruik van Ontozry worden overwogen, volgens de richtlijnen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). Dat wil zeggen door abrupte stopzetting te vermijden (tenzij noodzakelijk) om het risico op rebound-aanvallen minimaal te houden.
Verhoogde leverenzymspiegels zijn al opgenomen in de productinformatie van Ontozry als een vaak voorkomende bijwerking (die tot één op tien patiënten kan treffen).
Het PRAC beoordeelde de gemelde gevallen, en formuleerde daarna de aanbeveling om leverschade toe te voegen als zeldzame bijwerking (die tot één op duizend patiënten kan treffen) in de productinformatie van Ontozry en om waarschuwingen op te nemen voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars.
Ontozry is een geneesmiddel voor de behandeling van epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen (focale aanvallen), inclusief aanvallen die zich uiteindelijk uitbreiden naar de volledige hersenen (secundaire generalisatie). Het wordt als adjuvans ingezet naast andere epilepsiegeneesmiddelen bij volwassen patiënten die ondanks een behandelingsvoorgeschiedenis met ten minste twee andere behandelingen de aanvallen niet onder controle krijgen.
De DHPC voor Ontozry zal worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) van het EMA. Zodra die is aangenomen, zal de vergunninghouder de mededeling volgens een overeengekomen communicatieplan verspreiden naar gezondheidszorgbeoefenaars, en zal ze worden gepubliceerd op de webpagina met rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars en op de website van het FAGG.
Het geneesmiddel Ontozry is in de handel in België.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.