Tijdens de vergadering van augustus 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevolen de productinformatie van het COVID-19-vaccine Janssen te actualiseren. Voorts blijft het PRAC de meldingen van het Guillain-Barré-syndroom met Vaxzevria nauwlettend analyseren en heeft het andere veiligheidskwesties besproken die zich voordoen na vaccinatie tegen COVID-19.
COVID-19-vaccine Janssen: update over veiligheidskwesties
Het PRAC heeft aanbevolen de productinformatie van het COVID-19 Vaccine Janssen te actualiseren door opname van immuuntrombocytopenie als bijwerking, alsook door opname van een waarschuwing die gezondheidszorgbeoefenaars en vaccinnemers attent maakt op die mogelijke bijwerking.
Daarnaast heeft het PRAC aanbevolen het risicobeheersplan voor het COVID-19 Vaccine Janssen te actualiseren door “trombocytopenie”, momenteel beschouwd als belangrijk potentieel risico, over te hevelen naar de categorie belangrijk geïdentificeerd risico.
Immuuntrombocytopenie is een aandoening waarbij het immuunsysteem ten onrechte bloedcellen, meer bepaald bloedplaatjes (die nodig zijn voor normale bloedstolling), aanvalt en vernietigt.
Het Comité heeft het beschikbare bewijsmateriaal beoordeeld, waaronder wetenschappelijke literatuur en gevallen die werden gemeld aan de Europese databank voor vermoedelijke bijwerkingen (EudraVigilance), het meldingssysteem voor bijwerkingen van vaccins (Vaccine Adverse Event Reporting System - VAERS) in de Verenigde Staten en de wereldwijde veiligheidsdatabank van de vergunninghouder voor het in de handel brengen.
Het PRAC concludeerde dat gevallen van duizeligheid en tinnitus (fluittoon of andere geluiden in één oor of in beide oren) verband houden met de toediening van het COVID-19 Vaccine Janssen.
Om tot die conclusie te komen, heeft het Comité rekening gehouden met al het momenteel beschikbare bewijsmateriaal.
Dat omvatte een analyse van 1.183 gevallen van duizeligheid die werd geïdentificeerd als onderdeel van spontane meldingen van angstgerelateerde reacties op immunisatie.
Wat tinnitus betreft, heeft het EMA zes gevallen onderzocht die werden waargenomen in klinische onderzoeken en 108 gevallen die de firma vaststelde tijdens de monitoring van spontane meldingen.
In het licht daarvan heeft het PRAC aanbevolen de productinformatie aan te passen door duizeligheid en tinnitus toe te voegen als bijwerkingen, om gezondheidszorgprofessionals en vaccinnemers te waarschuwen voor die mogelijke bijwerkingen.
De baten-risicoverhouding van het vaccin blijft ongewijzigd.
Het EMA zal de kwestie nauwlettend blijven volgen en zal nader communiceren wanneer nieuwe informatie beschikbaar is.
Het PRAC blijft meldingen van het Guillain-Barré-syndroom met Vaxzevria nauwlettend analyseren
Als onderdeel van het onderzoek van maandelijkse samenvattende veiligheidsrapporten voor Vaxzevria blijft het PRAC de gegevens analyseren die komen van de vergunninghouder voor het in de handel brengen aangaande gevallen van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) die na vaccinatie zijn gemeld.
GBS is een zeldzame aandoening van het immuunsysteem die zenuwontstekingen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en moeilijkheden om te stappen. In de meest ernstige gevallen kan GBS leiden tot verlamming. De meeste mensen herstellen volledig van de aandoening.
In het kader van het volgende maandelijkse samenvattend veiligheidsrapport heeft het PRAC de vergunninghouder voor het in de handel brengen om aanvullende gegevens verzocht om te verduidelijken of het nodig is de productinformatie en het risicobeheerplan nader te actualiseren.
Dat volgt op een aanbeveling van het PRAC om in de productinformatie van Vaxzevria een waarschuwing op te nemen, om gezondheidszorgboefenaars en vaccinnemers bewust te maken van gevallen van GBS die na vaccinatie zijn gemeld.
Wie het vaccin neemt, krijgt de raad onmiddellijk medische hulp in te roepen indien hij een zwak gevoel of verlammingsverschijnselen in de ledematen ervaart, die kunnen overgaan naar borst en gelaat.
Die bijwerkingen komen uiterst zelden voor en de baten-risicoverhouding van het vaccin blijft ongewijzigd.
Het EMA zal de veiligheid en de doeltreffendheid van het vaccin blijven monitoren en zal de meest recente informatie meedelen.
Andere veiligheidskwesties
Het PRAC besprak gemelde gevallen van menstruatiestoornissen die optreden na vaccinatie tegen COVID-19.
Tot dusver werd geen oorzakelijk verband tussen COVID-19-vaccins en menstruatiestoornissen vastgesteld.
Menstruatiestoornissen komen zeer vaak voor en kunnen voorkomen zonder onderliggende medische aandoening. Oorzaken kunnen variëren van stress en vermoeidheid tot onderliggende medische aandoeningen, zoals fibroom en endometriose. Vrouwen die onverwachte vaginale bloedingen krijgen (bv. bij vrouwen na de menopauze) of die zich zorgen maken over langdurige of ernstige menstruatiestoornissen, kunnen beter medisch advies inwinnen.
Aan de vergunninghouders voor het in de handel brengen van alle COVID-19-vaccins die in de EU zijn goedgekeurd, werd gevraagd nadere gegevens te verstrekken in het raam van de maandelijkse samenvattende veiligheidsverslagen. Het PRAC zal al het beschikbare bewijsmateriaal evalueren, met inbegrip van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en wetenschappelijke literatuur, en zal de kwestie blijven volgen.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA