Tijdens de vergadering van februari 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen om geneesmiddelen die levamisol bevatten van de Europese markt te halen. Deze geneesmiddelen zijn in België niet in de handel, maar staan op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) heeft aanbevolen om geneesmiddelen die levamisol bevatten van de Europese markt te halen na een brede herziening op het niveau van de Europese Unie (EU) waarin werd geconcludeerd dat de voordelen van die geneesmiddelen niet langer opwegen tegen de risico's voor de behandeling van parasitaire worminfecties bij volwassenen en kinderen.
De herziening bevestigde dat leuko-encefalopathie een zeldzame maar ernstige bijwerking van levamisol is. Leuko-encefalopathie beschadigt de witte stof van de hersenen, die bestaat uit zenuwvezels bedekt met myeline, een beschermlaagje dat efficiënte communicatie tussen verschillende hersendelen mogelijk maakt. Deze aandoening kan invaliderend en levensbedreigend zijn, vooral als ze onbehandeld blijft, en de diagnose is complex.
Uit de informatie die door het PRAC werd herzien, bleek dat leuko-encefalopathie kan optreden na één dosis levamisol en dat de symptomen zich kunnen ontwikkelen tot enkele maanden na de behandeling. Tijdens de herziening werden geen maatregelen geïdentificeerd die het risico kunnen verminderen, en ook geen groepen mensen met een hoger of lager risico.
Bovendien zijn er andere geneesmiddelen toegelaten in de EU voor de behandeling van parasitaire worminfecties. Aangezien geneesmiddelen die levamisol bevatten, worden gebruikt voor de behandeling van milde parasitaire worminfecties, en door levamisol geïnduceerde leuko-encefalopathie een ernstige aandoening is met een onvoorspelbaar begin, concludeerde het PRAC dat de voordelen van geneesmiddelen die levamisol bevatten niet langer opwegen tegen de risico's. Het PRAC gaf daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen in te trekken in de EU.
De aanbeveling van het PRAC is gebaseerd op de beoordeling van nieuwe gegevens die werden verzameld via de permanente veiligheidsbewaking van geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU. Bij die gegevens zitten meldingen van ernstige gevallen van leuko-encefalopathie en demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel (verlies van myeline in de hersenen en het ruggenmerg) na gebruik van levamisol, evenals een overzicht van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. Het PRAC hield ook rekening met de input van een panel van onafhankelijke deskundigen op het gebied van infectieziekten en neurologen, en van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO).
Het EMA controleert voortdurend de veiligheid van geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU. Wanneer nieuw bewijs aantoont dat de risico's van een geneesmiddel groter kunnen zijn dan de voordelen, treedt het agentschap op om de volksgezondheid te beschermen.
Verder heeft het PRAC een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) goedgekeurd voor geneesmiddelen met levamisol, die is bedoeld om te worden verspreid in de lidstaten waar deze geneesmiddelen in de handel zijn.
Geneesmiddel die levamisol bevatten, zijn in België niet in de handel, maar staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de WGO.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.