Tijdens de zitting van januari 2022 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een referral voor geneesmiddelen op basis van terlipressin. Het PRAC heeft ook een wijziging aanbevolen in de productinformatie voor Vaxzevria en het COVID-19-vaccin van Janssen. Het PRAC besprak het bericht voor gezondheidszorgbeoefenaars met belangrijke veiligheidsinformatie voor Mavenclad.
Herziening van geneesmiddelen op basis van terlipressin gestart
Het EMA is begonnen met een herziening van geneesmiddelen die terlipressin bevatten. Deze geneesmiddelen zijn in verschillende EU-landen toegelaten voor de behandeling van een verhoogde druk in de centrale aderen die nierproblemen veroorzaakt bij mensen met een gevorderde leverziekte (hepatorenaal syndroom; HRS), alsook voor bloedingen door vergrote aders in de doorgang tussen de mond en de maag (de slokdarm) en bepaalde vormen van bloedingen in verband met een operatie.
Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) is met dit onderzoek begonnen vanwege bezorgdheid over de veiligheid van de resultaten van een grote klinische proef met patiënten met een vorm van HRS waarbij de nierfunctie snel afneemt.
Als gevolg van deze bezorgdheid heeft het Deense geneesmiddelenagentschap verzocht om een herziening van de veiligheid van terlipressingeneesmiddelen in de context van hun voordelen bij gebruik voor de behandeling van HRS.
Momenteel heeft dit onderzoek geen betrekking op het gebruik van terlipressin voor de behandeling van bloedingen, aangezien er geen nieuwe informatie over veiligheidsproblemen bij dit gebruik naar voren is gekomen.
Meer informatie is beschikbaar in de volksgezondheidsmededeling van het EMA.
De volgende geneesmiddelen die terlipressin bevatten, zijn vergund en in de handel in België: Glypressin.
Vaxzevria en COVID-19-vaccine Janssen: update over zeer zeldzame gevallen van myelitis transversa
Het PRAC heeft aanbevolen de productinformatie voor Vaxzevria en COVID-19-vaccine Janssen te wijzigen door er een waarschuwing in op te nemen om gezondheidszorgbeoefenaars en mensen die de vaccins krijgen bewust te maken van zeer zeldzame gevallen van myelitis transversa (MT) die na vaccinatie zijn gemeld. MT werd ook toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.
MT is een zeldzame neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een ontsteking van één of beide zijden van het ruggenmerg. Het kan zwakte in de armen of benen, zintuiglijke symptomen (zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn of verlies van pijngevoel) of problemen met de blaas- of darmfunctie veroorzaken.
Het comité heeft de beschikbare informatie over wereldwijd gemelde gevallen, waaronder die in de Europese databank voor vermoedelijke bijwerkingen (EudraVigilance) en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, met beide vaccins bestudeerd. Het PRAC is daarbij tot de conclusie gekomen dat een oorzakelijk verband tussen deze twee vaccins en myelitis transversa op zijn minst redelijkerwijs mogelijk is. Het baten-risicoprofiel van beide vaccins blijft ongewijzigd.
Zorgverleners moeten alert zijn op tekenen en symptomen van MT, zodat een vroege diagnose, ondersteunende zorg en behandeling mogelijk zijn. Mensen die een van deze vaccins krijgen, wordt geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij symptomen van de aandoening ontwikkelen.
Het EMA zal deze kwestie op de voet blijven volgen en verdere mededelingen doen wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt.
Vaxzevria: minder gevallen van trombose met trombocytopenie gemeld na tweede dosis
Het PRAC heeft aanbevolen de productinformatie voor Vaxzevria bij te werken om meer informatie toe te voegen over de zeer zeldzame gevallen van trombose met trombocytopenie (TTS) die zich na vaccinatie hebben voorgedaan.
Uit een onderzoek van de cumulatieve gegevens is gebleken dat het merendeel van de vermoedelijke TTS-gevallen wereldwijd na de toediening van de eerste dosis werden gemeld. Na de tweede dosis zijn er minder voorvallen waargenomen. Van de 1 809 wereldwijd gemelde trombo-embolische voorvallen met trombocytopenie, werden er 1 643 gemeld na de eerste dosis en 166 na de tweede dosis.
Volgens de huidige productinformatie is de toediening van een tweede dosis Vaxzevria gecontra-indiceerd bij mensen die TTS hebben doorgemaakt na vaccinatie met dit vaccin.
Nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars over Mavenclad: risico op ernstig leverletsel
In het kader van zijn advies over veiligheidsaspecten aan andere comités van het EMA besprak het PRAC het bericht dat rechtstreeks aan gezondheidszorgbeoefenaars is gericht ('Direct Healthcare Professional Communication', DHPC) met belangrijke veiligheidsinformatie voor Mavenclad.
Dit DHPC heeft als doel zorgverleners te informeren over bijwerkingen van leverschade met Mavenclad (cladribine), en geeft nieuwe aanbevelingen voor het monitoren van de leverfunctie.
Mavenclad is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de recidiverende vormen (herhaalde opflakkeringen van de symptomen) van multiple sclerose, een ziekte waarbij ontsteking de beschermende mantel rond de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigt (demyelinisatie). Mavenclad wordt gebruikt bij patiënten met een zeer actieve ziekte.
Leverletsel, waaronder ernstige gevallen en gevallen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, werd gemeld bij patiënten die met Mavenclad werden behandeld. In een recent onderzoek van de beschikbare veiligheidsgegevens is geconcludeerd dat er een verhoogd risico op leverschade bestaat na behandeling met Mavenclad. De meeste patiënten die leverschade opliepen, hadden milde klinische symptomen. In enkele gevallen werden echter tijdelijk hoge waarden van het enzym transaminase van meer dan 1.000 eenheden per liter en geelzucht (leveraandoening die onder meer vergeling van de huid en de ogen veroorzaakt) beschreven.
Leverletsel zal in de productinformatie van Mavenclad worden opgenomen als bijwerking met een ongewone frequentie.
Zorgverleners worden geadviseerd de voorgeschiedenis van de patiënt met onderliggende leveraandoeningen of episoden van leverbeschadiging met andere geneesmiddelen gedetailleerd door te nemen alvorens met de behandeling van de patiënt te beginnen. Tijdens de behandeling moeten leverfunctietests worden uitgevoerd en zo nodig herhaald. Indien een patiënt leverletsel ontwikkelt, dient de behandeling met Mavenclad te worden onderbroken of stopgezet, al naar gelang het geval.
Patiënten moet worden geadviseerd om tekenen of symptomen van leverschade onmiddellijk aan hun arts te melden.
Zorgverleners worden gevraagd alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via hun nationale meldsysteem. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is belangrijk om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
Het DHPC voor Mavenclad zal worden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA, het CHMP. Na het besluit van het CHMP zal het DHPC door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens een overeengekomen communicatieplan onder zorgverleners worden verspreid en op de website van het EMA en in de nationale registers in de lidstaten van de EU worden gepubliceerd.
Mavenclad is toegelaten en wordt verkocht in België.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA