PRAC juli 2022 - Nieuwe maatregelen voor geneesmiddelen met nomegestrol of chloormadinon en start beoordeling neurologische ontwikkelingsstoornissen bij gebruik topiramaat

Datum: 13/07/2022

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens zijn vergadering van juli 2022 nieuwe maatregelen aanbevolen om het risico op meningeoom tot een minimum te beperken bij geneesmiddelen die nomegestrol of chloormadinon bevatten. Het PRAC start ook de beoordeling van het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij gebruik van topiramaat.

Geneesmiddelen die nomegestrol of chloormadinon bevatten: PRAC beveelt nieuwe maatregelen aan om het risico op meningeoom tot een minimum te beperken
Het PRAC heeft nieuwe maatregelen aanbevolen om het risico op meningeoom tot een minimum te beperken bij geneesmiddelen die nomegestrol of chloormadinon bevatten, die worden gebruikt bij gynaecologische en menstruatiestoornissen, hormoonvervangingstherapie en, in lagere dosissen, als hormonale anticonceptiemiddelen (geboortebeperking). Meningeoom is een tumor van de membranen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken. Deze tumoren zijn meestal goedaardig en worden niet als kanker beschouwd, maar door hun ligging in en rond de hersenen en het ruggenmerg kunnen meningeomen in zeldzame gevallen ernstige problemen veroorzaken.

Het PRAC heeft aanbevolen dat geneesmiddelen die hooggedoseerd chloormadinon (5-10 mg) of hooggedoseerd nomegestrol (3,75 - 5 mg) bevatten, moeten worden gebruikt in de laagste effectieve dosis en voor de kortst mogelijke duur, en alleen wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn. Bovendien mogen geneesmiddelen met lage en hoge dosissen nomegestrol of chloormadinon niet worden gebruikt door patiënten die een meningeoom hebben of hebben gehad.

Naast het beperken van het gebruik van de hooggedoseerde geneesmiddelen heeft het PRAC aanbevolen dat patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van meningeoom. Als bij een patiënt een meningeoom wordt vastgesteld, moet de behandeling met deze geneesmiddelen permanent worden stopgezet.

Meer informatie is beschikbaar in de public health communication van het EMA.

De volgende geneesmiddelen die nomegestrol bevatten, zijn vergund en in de handel in België: LUTENYL 5 mg, NOGEST 5 mg, NOMEGESTROL STRAGEN 5 mg en ZOELY 2,5-1,5 mg.

De volgende geneesmiddelen die chloormadinon bevatten, zijn vergund en in de handel in België: BELLINA 0,03 mg - 2 mg en HELEN 0,03 mg – 2 mg.

Nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
In het kader van zijn advies over veiligheidsgerelateerde aspecten aan andere EMA-comités, besprak het PRAC een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) met belangrijke informatie voor geneesmiddelen die chloormadinon of nomegestrol bevatten.

Deze DHPC is bedoeld om gezondheidszorgbeoefenaars te informeren dat geneesmiddelen die hoge dosissen chloormadinon of nomegestrol bevatten, alleen mogen worden geïndiceerd wanneer andere behandelingen niet geschikt worden geacht. Bovendien mogen alle geneesmiddelen die nomegestrol of chloormadinon bevatten niet worden gebruikt door patiënten die een meningeoom hebben of hebben gehad.

De DHPC zal worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) van het EMA. Na de beslissing van het CHMP zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de DHPC onder de gezondheidszorgbeoefenaars verspreiden volgens een overeengekomen communicatieplan, en de DHPC publiceren op de pagina voor rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars en in nationale registers van lidstaten van de Europese Unie.

PRAC start de beoordeling van het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij gebruik van topiramaat 
Het PRAC is gestart met een beoordeling van topiramaat om nieuwe gegevens te evalueren over een mogelijk risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld.

Topiramaat is geïndiceerd voor de behandeling van epilepsie, hetzij alleen (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen (combinatietherapie), alsook voor de preventie van migraine. Het is al bekend dat het gebruik van topiramaat door zwangere vrouwen het risico op geboorteafwijkingen verhoogt. Daarom wordt vrouwen met epilepsie geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij met topiramaat worden behandeld, en hun arts te raadplegen voor advies als zij zwanger willen worden. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken, mogen niet worden behandeld ter preventie van migraine.

Onlangs werd er een studie gepubliceerd waarin het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen, waaronder autismespectrumstoornissen en verstandelijke handicaps, in verband met verscheidene anti-epileptica, waaronder topiramaat, wordt onderzocht. De studie is gebaseerd op Noord-Europese registergegevens en omvat meer dan 24 000 kinderen die in utero werden blootgesteld aan ten minste één anti-epilepticum, waaronder 471 die werden blootgesteld aan topiramaat. 

De conclusies van de studie wijzen op een mogelijke verhoging van het risico op autismespectrumstoornissen, verstandelijke handicaps en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen door de blootstelling aan topiramaat tijdens de zwangerschap. 

Gelet op het belang van deze nieuwe informatie heeft het PRAC besloten een beoordeling te starten om de gegevens uit de studie verder te evalueren, evenals de mogelijke gevolgen ervan voor het gebruik van topiramaat.

De gegevens uit de studie worden beoordeeld als een "veiligheidssignaal" - informatie over nieuwe of gewijzigde bekende bijwerkingen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met een geneesmiddel en die nader onderzoek rechtvaardigen.

Het EMA zal verdere mededelingen doen zodra meer informatie beschikbaar is.

De volgende topiramaat bevattende geneesmiddelen zijn vergund en in de handel in België: TOPAMAX en TOPIRAMATE EG.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.
 

Laatste update op 13/07/2022