Tijdens de vergadering van juli 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe aanbevelingen gedaan voor GLP-1-receptoragonisten en een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars goedgekeurd voor geneesmiddelen die glatirameeracetaat bevatten.
GLP-1-receptoragonisten
Het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft nieuwe aanbevelingen gedaan voor GLP-1-receptoragonisten om het risico op aspiratie en aspiratiepneumonie tijdens een algemene anesthesie of diepe sedatie te minimaliseren.
Patiënten die worden behandeld met GLP-1-geneesmiddelen, moeten de betrokken arts hiervan op de hoogte brengen als ze een geplande operatie hebben.
Het PRAC heeft nieuwe maatregelen aanbevolen om het risico op aspiratie en aspiratiepneumonie te minimaliseren bij patiënten die glucagon-like peptide-1 receptoragonisten (GLP-1-RA's) gebruiken en een ingreep ondergaan met algemene anesthesie of diepe sedatie. GLP-1-RA's zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas.
Aspiratie en aspiratiepneumonie kunnen worden veroorzaakt door het per ongeluk inademen van voedsel of vloeistof in een luchtweg in plaats van het door te slikken via de slokdarm (de buis die de keel met de maag verbindt). Het kan ook optreden wanneer de maaginhoud terug in de keel terechtkomt. Aspiratie en aspiratiepneumonie veroorzaken complicaties bij één op de 900 tot één op de 10 000 ingrepen met algemene anesthesie, afhankelijk van de risicofactoren.
Als onderdeel van hun werking vertragen GLP-1-RA's de gastrische lediging (maaglediging), waardoor er een biologisch aannemelijk verhoogd risico is op aspiratie in combinatie met anesthesie en diepe sedatie bij gebruik van deze geneesmiddelen. Een vertraagde maaglediging wordt al vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter voor de verschillende GLP-1-RA's: dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide, semaglutide en tirzepatide.
Het PRAC heeft de beschikbare gegevens herzien, waaronder casussen die zijn gemeld in EudraVigilance, de wetenschappelijke literatuur, en de klinische en niet-klinische gegevens die door de vergunninghouders voor deze geneesmiddelen zijn ingediend.
Het PRAC kon geen oorzakelijk verband vaststellen tussen GLP-1-analogen en aspiratie, maar door de bekende werking van het vertragen van de maaglediging en de aanwezigheid van gevallen bij klinische onderzoeken en gemelde casussen na het in de handel brengen, was het PRAC van mening dat de gezondheidszorgbeoefenaars en de patiënten moeten worden geïnformeerd over dit mogelijke gevolg van een vertraagde maaglediging.
Daarom heeft het PRAC aanbevolen dat het risico van de aanwezigheid van residuele maaginhoud als gevolg van een vertraagde maaglediging in aanmerking moet worden genomen voordat er ingrepen met algemene anesthesie of diepe sedatie worden uitgevoerd. De SKP’s en de bijsluiters van GLP-1-RA's zullen dienovereenkomstig worden bijgewerkt, inclusief een waarschuwing aan patiënten dat ze de betrokken arts op de hoogte moeten stellen als ze dergelijke geneesmiddelen gebruiken en een ingreep onder anesthesie of diepe sedatie moeten ondergaan.
De volgende geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist, een darmhormoon dat zorgt voor de glycemiecontrole, zijn vergund in de Europese Unie (EU) en beschikbaar op de Belgische markt:
- geneesmiddelen met de werkzame stof dulaglutide: Trulicity;
- geneesmiddelen met de werkzame stof exanetide: Bydureon;
- geneesmiddelen met de werkzame stof liraglutide: Victoza;
- geneesmiddelen met de werkzame stof semaglutide: Ozempic en Rybelsus.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.
Geneesmiddelen die glatirameeracetaat bevatten
Anafylactische reacties kunnen maanden tot jaren na de opstart van een behandeling met glatirameeracetaat optreden.
Na een herziening in de EU van alle beschikbare gegevens over anafylactische reacties met glatirameeracetaat, een geneesmiddel dat is vergund voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose, concludeerde het PRAC dat het geneesmiddel in verband wordt gebracht met anafylactische reacties die kunnen optreden kort na de toediening van glatirameeracetaat, zelfs maanden tot jaren na het begin van de behandeling. De eerste symptomen van anafylactische reacties kunnen overlappen met symptomen van een post-injectiereactie en kunnen mogelijk leiden tot een vertraagde identificatie van een anafylactische reactie.
Het PRAC heeft een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (direct healthcare professional communication, DHPC) goedgekeurd om gezondheidszorgbeoefenaars te informeren over dit risico en hen te vragen patiënten of zorgverleners te adviseren spoedeisende zorg te zoeken in het geval van een anafylactische reactie. Als een dergelijke reactie optreedt, moet de behandeling met glatirameeracetaat worden gestaakt.
De DHPC die door het PRAC werd goedgekeurd is ter goedkeuring doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) van het EMA.
Na goedkeuring zullen de vergunninghouders de DHPC verspreiden onder de gezondheidszorgbeoefenaars volgens een overeengekomen communicatieplan met daarnaast een publicatie op de pagina Direct healthcare professional communications van het EMA en in de nationale registers van de EU-lidstaten.
De volgende geneesmiddelen die glatirameeracetaat bevatten, zijn vergund in de EU en beschikbaar op de Belgische markt:
- Copaxone;
- Glatiramyl.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.