Tijdens de vergadering van juli 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe veiligheidsinformatie aanbevolen voor anticonceptiemiddelen die desogestrel en etonogestrel bevatten en voor Litfulo, een geneesmiddel voor de behandeling van alopecia areata.
Geneesmiddelen die desogestrel en etonogestrel bevatten: risico op meningeoom en nieuwe maatregelen om het risico te beperken
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft ingestemd met een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professional Communications, DHPC) om gezondheidszorgbeoefenaars te informeren over een licht verhoogd risico op meningeoom bij huidig, langdurig gebruik (langer dan een jaar) van anticonceptiemiddelen die desogestrel of etonogestrel bevatten. Hoewel het risico bij mensen die deze geneesmiddelen gebruiken groter is, blijft de globale kans op het ontwikkelen van een meningeoom zeer laag. Naar schatting komt er één extra meningeoom voor per 67 300 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken. Een meningeoom is een tumor van de weefsellaag rond de hersenen en het ruggenmerg. Meestal zijn ze goedaardig (niet-kankerachtig) en groeien ze langzaam, maar afhankelijk van de grootte of locatie kunnen ze ernstige problemen veroorzaken.
Het gebruik van geneesmiddelen die desogestrel of etonogestrel bevatten, is voortaan gecontra-indiceerd bij vrouwen die een meningeoom hebben of in het verleden een meningeoom hebben gehad. Vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken, moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een meningeoom, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, gehoorverlies of oorsuizen, verlies van de reukzin, toenemende hoofdpijn, geheugenverlies, toevallen of zwakte in armen en benen.
Het PRAC heeft deze aanbevelingen gebaseerd op de resultaten van een grootschalig Frans epidemiologisch onderzoek. Uit dit onderzoek bleek dat er een licht verhoogd risico op intracranieel meningeoom bestaat bij vrouwen die gedurende een jaar of langer desogestrel gebruiken, waarbij het risico toeneemt naarmate de gebruiksduur toeneemt. Bovendien kan het risico hoger zijn bij vrouwen die eerder progestagenen hebben gebruikt die al in verband werden gebracht met meningeoom (bijvoorbeeld cyproteron, nomegestrol, medroxyprogesteron en chlormadinon). Daarom moet eerder gebruik van dergelijke progestagenen worden meegewogen voordat een behandeling met desogestrel of etonogestrel wordt gestart.
Wanneer bij een vrouw die desogestrel of etonogestrel gebruikt een meningeoom wordt vastgesteld, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet.
Desogestrel en etonogestrel zijn progestagenen die worden gebruikt voor anticonceptie. Geneesmiddelen die desogestrel bevatten, zijn verkrijgbaar in de vorm van oraal in te nemen tabletten, terwijl geneesmiddelen die etonogestrel bevatten verkrijgbaar zijn als implantaten of, in combinatie met ethinylestradiol, als vaginale ringen. De productinformatie voor deze geneesmiddelen zal worden bijgewerkt, waarbij meningeoom als bijwerking met een frequentie ‘onbekend’ zal worden toegevoegd, samen met nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen.
De DHPC voor geneesmiddelen die desogestrel en etonogestrel bevatten, zal door de vergunninghouders volgens de overeengekomen communicatieplannen worden verspreid onder gezondheidszorgbeoefenaars. De DHPC zal ook worden gepubliceerd op de pagina van het EMA met DHPC’s en in nationale registers van de EU-lidstaten.
In België zijn geneesmiddelen die desogestrel bevatten vergund en in de handel onder de volgende namen:
- Cerazette;
- Mercilon;
- Gracial;
- Desogestrel Besins;
- Desolina 20;
- Desolina 30;
- Desopop;
- Desirett;
- Lumivela Continu 20;
- Lumivela Continu 30;
- Desorelle 20;
- Desorelle 30;
- Desoceane;
- Marvelon;
- Lueva;
- Nacrez.
In België zijn geneesmiddelen die etonogestrel bevatten vergund en in de handel onder de volgende namen:
- Myloop;
- IzzyRing;
- Ringafema;
- Implanon NXT;
- Nuvaring;
- Circlet.
Litfulo (ritlecitinib): update van de productinformatie in lijn met waarschuwingen van andere Januskinaseremmers
Het PRAC heeft ook ingestemd met een DHPC over Litfulo (ritlecitinib). De waarschuwingen in de productinformatie zullen worden aangescherpt om ze in overeenstemming te brengen met die van andere geneesmiddelen uit de groep van de Januskinaseremmers (JAK-remmers). De waarschuwingen worden bijgewerkt omdat bij andere JAK-remmers een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen bestaat, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, bloedklonters, kanker en ernstige infecties. Er wordt aangenomen dat dit verhoogde risico ook voor Litfulo geldt.
Daarom wordt een zogenaamde ‘boxed warning’ toegevoegd aan de productinformatie van Litfulo, waarin wordt vermeld dat het geneesmiddel bij de volgende patiënten alleen mag worden gebruikt als er geen geschikte alternatieve behandelingen beschikbaar zijn:
- personen van 65 jaar of ouder;
- personen met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire aandoeningen (zoals een hartaanval of beroerte);
- personen die roken of in het verleden langdurig hebben gerookt;
- personen met een verhoogd risico op kanker.
Er moet ook voorzichtig worden omgesprongen met het gebruik van Litfulo bij patiënten met risicofactoren voor bloedklonters in de longen en diepe aderen (veneuze trombo-embolie) die niet tot een van bovenstaande groepen behoren.
Litfulo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar met ernstige alopecia areata, een auto-immuunziekte die haaruitval op de hoofdhuid of andere delen van het lichaam veroorzaakt. De werkzame stof in Litfulo, ritlecitinib, werkt door de werking te blokkeren van bepaalde enzymen, de zogenaamde JAK3- en TEC-kinasen, die een belangrijke rol spelen bij ontstekingen.
De ‘boxed warning’ is al opgenomen in de productinformatie voor andere JAK-remmers, die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde chronische inflammatoire aandoeningen, waaronder alopecia areata. Voor Litfulo heeft het PRAC de beschikbare gegevens van klinische proeven, de literatuur en spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen na het in de handel brengen onderzocht. Op basis van dat onderzoek, en gezien het feit dat Litfulo eveneens werkt door een JAK-enzym te remmen, heeft het PRAC geconcludeerd dat de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal voor Litfulo bevatten, moeten worden aangepast zodat ze dezelfde informatie bevatten als die voor andere JAK-remmers.
De aanbeveling van het PRAC voor Litfulo zal worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) van het EMA, dat het standpunt van het EMA zal vaststellen. Na goedkeuring zal deze informatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verspreid onder gezondheidszorgbeoefenaars volgens een overeengekomen communicatieplan. Daarnaast zal ze worden gepubliceerd op de pagina voor rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars van het EMA en in de nationale registers in de EU-lidstaten.
Litfulo is verkrijgbaar in België.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.