PRAC juni 2022 - Update van COVID-19-vaccins en nieuwe veiligheidsinformatie voor Xalkori.

Datum: 17/06/2022

Tijdens de vergadering van juni 2022 zette het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling voort van gevallen van hevige menstruatiebloedingen (zware maandstonden) met de COVID-19-mRNA-vaccins; het PRAC vond geen verband tussen COVID-19-mRNA-vaccins en het uitblijven van de menstruatie. Het PRAC besprak ook een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) die belangrijke veiligheidsinformatie voor Xalkori bevat.


Update over de herziening van gevallen van hevige menstruatiebloedingen met COVID-19-mRNA-vaccins
Het PRAC gaat door met de beoordeling van gevallen van hevige menstruatiebloedingen (zware maandstonden) met de COVID-19-mRNA-vaccins Comirnaty en Spikevax.

Zware menstruaties kunnen worden omschreven als bloedingen die worden gekenmerkt door een toegenomen volume en/of duur die de fysieke, sociale, emotionele en materiële levenskwaliteit van de betrokkene belemmert. Menstruatiestoornissen komen zeer vaak voor en kunnen samengaan met een hele reeks onderliggende medische aandoeningen, maar ze kunnen ook het gevolg zijn van stress en vermoeidheid. 

Het PRAC heeft alle beschikbare gegevens bestudeerd, waaronder gevallen die tijdens de klinische proeven zijn gemeld, gevallen die spontaan in EudraVigilance zijn gemeld en gegevens uit de literatuur. 

Het comité stemde ermee in de beoordeling van dit veiligheidssignaal voort te zetten en de houders van de vergunning voor het in de handel brengen te verzoeken om een geactualiseerde cumulatieve beoordeling van de gevallen van zware menstruaties.

Het EMA zal nadere mededelingen doen zodra meer informatie beschikbaar is.

Het PRAC vindt geen verband tussen COVID-19-mRNA-vaccins en het uitblijven van de menstruatie
Het PRAC concludeerde dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax en gevallen van het uitblijven van de menstruatie (amenorroe).

Het uitblijven van de menstruatie wordt gedefinieerd als geen bloeding gedurende een periode van 90 dagen of meer. 

Het comité heeft alle beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder bevindingen uit de literatuur en gevallen van amenorroe die na de toediening van Comirnaty en Spikevax aan EudraVigilance zijn gemeld. 

Over het geheel genomen was het PRAC van mening dat de beschikbare gegevens geen oorzakelijk verband aantonen en dat de productinformatie voor beide vaccins niet moet worden bijgewerkt. 

Het comité zal deze kwestie nauwlettend blijven volgen en heeft de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht deze op te nemen in de volgende periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR's) voor Comirnaty en Spikevax.

Xalkori: risico op oculaire toxiciteit en ernstig gezichtsverlies bij pediatrische patiënten
In het kader van zijn advies over veiligheidsgerelateerde aspecten aan andere EMA-comités, besprak het PRAC een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) met belangrijke informatie voor Xalkori.

Deze DHPC informeert gezondheidszorgbeoefenaars over het risico op oculaire toxiciteit, ernstig gezichtsverlies en de noodzaak van monitoring bij pediatrische patiënten met Xalkori.

Xalkori (crizotinib) is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, wanneer de ziekte in een vergevorderd stadium is. Xalkori is onderzocht bij kinderen van 6 tot 18 jaar als monotherapie voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) dat ALK-positief is of voor patiënten met een niet-resectabele, recidiverende of refractaire ALK-positieve inflammatoire myofibroblastische tumor (IMT).

Gezichtsstoornissen zijn gemeld bij 61 % van de pediatrische patiënten die werden behandeld met crizotinib in klinische proeven voor deze indicaties. 

Gezichtsstoornissen en oculaire toxiciteit zijn moeilijker op te sporen bij kinderen. Jonge patiënten melden of merken mogelijk geen veranderingen in het gezichtsvermogen zonder specifieke vraagstelling over symptomen en onderzoeken. Pediatrische patiënten zouden moeten worden gecontroleerd op oculaire toxiciteit, inclusief het risico op ernstig gezichtsverlies. Zij zouden een oftalmologisch basisonderzoek moeten ondergaan voordat zij met Xalkori beginnen, met vervolgonderzoeken. Gezondheidszorgbeoefenaars wordt geadviseerd patiënten en zorgverleners op de hoogte te brengen van de symptomen en hen eraan te herinneren contact op te nemen met hun arts als een van deze symptomen zich voordoet. Alle visuele symptomen zouden moeten worden gemeld aan een oogspecialist.

Gezondheidszorgbeoefenaars wordt ook geadviseerd om een dosisverlaging van Xalkori te overwegen voor patiënten die oogaandoeningen van graad 2 ontwikkelen. Als oogaandoeningen van graad 3 en 4 optreden, moet de behandeling met het geneesmiddel permanent worden stopgezet, tenzij een andere oorzaak wordt vastgesteld.  

De productinformatie en het voorlichtingsmateriaal voor patiënten en zorgverleners zijn bijgewerkt met instructies/aanbevelingen bij kinderen over het risico op oculaire toxiciteit, waaronder ernstig gezichtsverlies.
De DHPC voor Xalkori zal worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het CHMP, van het EMA. Na de beslissing van het CHMP zal de vergunninghouder de DHPC onder de gezondheidszorgbeoefenaars verspreiden volgens een overeengekomen communicatieplan, en de DHPC publiceren op de pagina voor rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars en in nationale registers van EU-lidstaten.

Xalkori is vergund en wordt gecommercialiseerd in België

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA
 

Laatste update op 17/06/2022