PRAC maart 2018 - voorlopige aanbevelingen voor Xofigo, gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker

Tijdens de bijeenkomst van maart 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd voor het geneesmiddel Xofigo, gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.

Het EMA heeft een contra-indicatie aanbevolen voor het gebruik van het geneesmiddel Xofigo (radium-223 dichloride), gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker, in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon vanwege een verhoogd risico op overlijden en op breuken bij deze combinatie.

Het PRAC heeft de voorlopige gegevens van een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker onderzocht. In dat onderzoek is 34,7 % van de patiënten behandeld met Xofigo, Zytiga en prednison/prednisolon tot nu toe gestorven, tegenover 28,2 % van de patiënten die een placebo kregen in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon.

Ook traden er in de groep met de Xofigo-combinatie vaker breuken op dan in de groep met de placebocombinatie (26 % tegenover 8,1 %).

Gezien de ernst van de gemelde voorvallen heeft het PRAC actie ondernomen door een contra-indicatie in te voeren als tijdelijke maatregel om de veiligheid van patiënten te beschermen in afwachting van de resultaten van een lopende grondige herziening van de baten en risico’s van Xofigo.

Xofigo is momenteel vergund voor gebruik bij mannen van wie de prostaatkanker naar de beenderen is uitgezaaid en symptomen veroorzaakt. In het lopende klinisch onderzoek zijn patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker opgenomen die niet eerder met chemotherapie werden behandeld en die geen of slechts milde symptomen vertonen, zoals pijn. De patiënten hebben het Xofigo-gedeelte van het onderzoek voltooid en de combinatie wordt niet langer gebruikt. Alle betrokken patiënten worden nauwlettend opgevolgd.

Gezondheidszorgbeoefenaars in de Europese Unie ogen Xofigo niet langer gebruiken in combinatie met het antiandrogeen Zytiga en prednison/prednisolone, en moeten deze combinatie stopzetten bij mannen die er momenteel mee worden behandeld, en hun behandeling herbekijken. Verder worden gezondheidszorgbeoefenaars ervoor gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met geneesmiddelen van de tweede generatie androgeenreceptorantagonisten, zoals Xtandi (enzalutamide), niet zijn aangetoond.

Het gaat om tijdelijke maatregelen totdat de lopende grondige herziening van de baten en risico’s van Xofigo is afgerond. Het EMA zal hier verder over communiceren zodra de herziening rond is.

Informatie voor patiënten

  • Artsen worden erop gewezen dat het geneesmiddel Xofigo, gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker, niet mag worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel Zytiga, gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker en prednisone/prednisolon omdat er bewijs is dat deze combinatie schadelijk kan zijn voor patiënten als gevolg van een mogelijk verhoogd risico op breuken en overlijden.
  • Als u momenteel met deze combinatie wordt behandeld, zal uw arts uw behandeling aanpassen.
  • Beide geneesmiddelen mogen wel verder apart worden gebruikt, volgens de aanbevelingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter.
  • Als u wordt behandeld met Xofigo en vragen hebt, neemt u best contact op met uw arts.

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

  • Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met het antiandrogeen Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon vanwege een mogelijk verhoogd risico op breuken en overlijden.
  • De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie, zoals Xtandi (enzalutamide), zijn niet aangetoond.
  • Beide geneesmiddelen mogen wel verder apart worden gebruikt, volgens de aanbevelingen in de SKP en de bijsluiter.
  • Meer informatie zal worden meegedeeld zodra de lopende herziening  van het bewijsmateriaal is voltooid.

In België is het geneesmiddel Xofigo vergund en gecommercialiseerd.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA

Laatste update op
16/03/2018