Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens de vergadering van november 2021 een update gegeven voor de COVID-19-vaccins en over een veiligheidssignaal voor Imbruvica.
Het PRAC beoordeelt nadere gegevens over het risico op myocarditis en pericarditis bij mRNA-vaccins
Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) beoordeelt nadere gegevens met informatie over het risico op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax (voorheen het COVID-19-vaccin Moderna).
Myocarditis en pericarditis zijn ontstekingsaandoeningen van het hart. De symptomen kunnen variëren, maar omvatten vaak ademnood, een krachtige hartslag die onregelmatig kan zijn (hartkloppingen), en pijn op de borst.
Het PRAC onderzocht eerder al spontaan gemelde gevallen van myocarditis en pericarditis in de Europese Economische Ruimte (EER). Het onderzoek werd in juli 2021 afgerond met een aanbeveling om beide aandoeningen op te nemen als bijwerking van deze vaccins in de productinformatie, samen met een waarschuwing om gezondheidszorgbeoefenaars en mensen die zich laten vaccineren te sensibiliseren.
Het comité heeft de bedrijven die deze vaccins op de markt brengen nu gevraagd om een grondige beoordeling uit te voeren van alle gepubliceerde gegevens over het verband met myocarditis en pericarditis, met inbegrip van gegevens uit klinische proeven, gegevens uit de literatuur en gegevens die algemeen beschikbaar zijn.
Het EMA zal de veiligheid en de doeltreffendheid van deze vaccins blijven monitoren en verdere mededelingen doen wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt.
COVID-19-vaccins: het PRAC vindt onvoldoende bewijs voor een mogelijk verband met het multisystem inflammatory syndrome
Het PRAC heeft geconcludeerd dat er momenteel onvoldoende bewijs is voor een mogelijk verband tussen COVID-19-vaccins en zeer zeldzame gevallen van multisystem inflammatory syndrome (MIS).
MIS is een zeldzame, ernstige inflammatoire aandoening die vele delen van het lichaam treft. Mogelijke symptomen zijn vermoeidheid, aanhoudende ernstige koorts, diarree, braken, maagpijn, hoofdpijn, pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden. MIS werd al eerder gemeld na het optreden van COVID-19.
De beoordeling van het comité is gebaseerd op de beschikbare spontane meldingen en geeft momenteel geen aanleiding om de productinformatie te updaten.
Het PRAC moedigt alle gezondheidszorgbeoefenaars aan om gevallen van MIS en andere ongewenste voorvallen bij mensen die deze vaccins hebben gekregen, te melden.
Het EMA zal nieuwe meldingen van deze aandoening op de voet blijven volgen en zal zo nodig passende maatregelen nemen.
Het PRAC start een onderzoek naar een signaal van capillair leksyndroom met Spikevax
Het PRAC is een onderzoek gestart naar een veiligheidssignaal om meldingen te beoordelen van capillair leksyndroom bij mensen die werden gevaccineerd met Spikevax.
Er werden in de EudraVigilance-databank zes gevallen gemeld van deze zeer zeldzame aandoening, die gekenmerkt wordt door lekkage van vocht uit bloedvaten, wat leidt tot zwelling van weefsel en daling van de bloeddruk. In dit stadium is het nog niet duidelijk of er een causaal verband is tussen de vaccinatie en de meldingen van capillair leksyndroom.
Deze meldingen wijzen op een "veiligheidssignaal" - informatie over nieuwe of gewijzigde ongewenste voorvallen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met een geneesmiddel en die nader onderzoek rechtvaardigen, in het bijzonder voor een populatie met een medische voorgeschiedenis van deze aandoening.
Het PRAC zal alle beschikbare gegevens beoordelen en beslissen of een oorzakelijk verband wordt bevestigd of niet. In gevallen waarin een oorzakelijk verband wordt bevestigd of waarschijnlijk wordt geacht, zijn regelgevende maatregelen noodzakelijk om het risico tot een minimum te beperken. Meestal gebeurt dit in de vorm van een update van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Het EMA zal verder communiceren over de uitkomst van de beoordeling door het PRAC.
Imbruvica: risico op plotse dood of hartdood houdt geen verband met het concomitant gebruik van ACE-inhibitoren
Het PRAC heeft het onderzoek naar een veiligheidssignaal voor plotse dood of hartdood met Imbruvica (ibrutinib) wanneer het wordt gebruikt in combinatie met "angiotensin converting enzyme" (ACE) - inhibitoren afgerond.
Imbruvica is een geneesmiddel voor de behandeling van de bloedkankers mantelcellymfoom, chronische lymfatische leukemie (CLL) en macroglobulinemie van Waldenström (ook bekend als lymfoplasmacytair lymfoom).
Tussentijdse gegevens van een klinische proef suggereren dat het risico op plotse dood of hartdood bij patiënten die een ACE-inhibitor nemen op het moment dat ze in de studie worden geïncludeerd, verhoogd kan zijn bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar ibrutinib en rituximab, in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar fludarabine, cyclofosfamide en rituximab.
Na beoordeling van aanvullende analyses uit verschillende bronnen, waaronder andere klinische proeven, heeft het PRAC geconcludeerd dat het mogelijke verband tussen behandeling met Imbruvica met concomitant gebruik van ACE-inhibitoren en het risico op plotse dood of hartdood niet plausibel lijkt te zijn.
Onder de patiënten die deelnamen aan de door de vergunninghouder gesponsorde klinische proeven, waren er geen statistisch significante verschillen in voorvallen van plotse dood of hartdood tussen patiënten die werden behandeld met ACE-inhibitoren en Imbruvica, en patiënten die ACE-inhibitoren en een comparator kregen.
Het comité heeft bijgevolg beslist dat, hoewel er al enkele cardiale bijwerkingen bekend zijn voor Imbruvica, een nadere analyse van ernstige cardiale voorvallen noodzakelijk wordt geacht om te bepalen of deze voorvallen verband kunnen houden met het gebruik van Imbruvica alleen en het risico van cardiotoxiciteit van het geneesmiddel beter te karakteriseren, ongeacht het gebruik van ACE-inhibitoren.
Het verdere onderzoek zal worden verricht via een aparte regelgevingsprocedure; bijgevolg wordt deze signaalprocedure afgesloten.