Tijdens zijn vergadering van november 2025 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau overeenstemming bereikt over een mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars over injecteerbare geneesmiddelen met tranexaminezuur, over ernstige bijwerkingen bij onbedoelde intrathecale toediening.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft overeenstemming bereikt over een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) om hen eraan te herinneren dat ze uiterst voorzichtig moeten zijn bij het hanteren en toedienen van injecteerbaar tranexaminezuur, om ervoor te zorgen dat het alleen intraveneus (in een ader) wordt toegediend. Het product mag niet intrathecaal (in de met vloeistof gevulde ruimte tussen de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken) worden toegediend, noch epiduraal (in de ruimte tussen de wand van het wervelkanaal en het ruggenmergvlies), noch intraventriculair (in een met vloeistof gevulde hersenholte), noch intracerebraal (in de hersenen).
Tranexaminezuur, dat de afbraak van bloedklonters blokkeert, wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar om bloedingen (hemorragie) te voorkomen en te behandelen.
Het PRAC onderzocht gevallen van medicatiefouten, waaronder meldingen uit de Europese Unie (EU), waarbij injecteerbaar tranexaminezuur verkeerdelijk intrathecaal of epiduraal werd toegediend als gevolg van verwisseling met andere geneesmiddelen, meestal lokale verdovingsmiddelen. Intrathecaal gebruik veroorzaakte ernstige bijwerkingen, waaronder hevige pijn in de rug, billen en benen, convulsies en hartritmestoornissen (abnormale of onregelmatige hartslag), en in sommige gevallen overlijden.
Gezondheidszorgbeoefenaars dienen preventieve maatregelen te nemen tegen mogelijke verwisseling van injecteerbaar tranexaminezuur met andere injecteerbare geneesmiddelen, in het bijzonder geneesmiddelen die intrathecaal worden toegediend en die tijdens dezelfde ingreep kunnen worden gebruikt, zoals lokale verdovingsmiddelen.
Om het risico op medicatiefouten te beperken, moeten injectiespuiten die tranexaminezuur bevatten duidelijk worden gelabeld als ‘uitsluitend voor intraveneus gebruik’. Het wordt ook aanbevolen om injecteerbaar tranexaminezuur apart van lokale verdovingsmiddelen te bewaren.
Er komt een update van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van injecteerbare geneesmiddelen met tranexaminezuur, ook op hun buitenverpakking, om met meer nadruk te waarschuwen dat die geneesmiddelen enkel intraveneus mogen worden toegediend.
De DHPC van injecteerbaar tranexaminezuur zal worden doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen - humaan (CMDh). Zodra de DHPC is goedgekeurd zal de vergunninghouder ze volgens een overeengekomen communicatieplan verspreiden onder de gezondheidszorgbeoefenaars, en zal ze worden gepubliceerd op de webpagina rechtstreekse mededelingen aan de gezondheidszorgbeoefenaars en in de nationale geneesmiddelendatabank van de EU-lidstaten.
In België is het enige vergunde geneesmiddel met tranexaminezuur in de handel onder de naam Exacyl.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.