Tijdens de vergadering van oktober 2023 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een update aanbevolen van de productinformatie voor geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten, om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten te informeren over het risico op voorkamerfibrillatie.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) stemde ermee in om voorkamerfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekking van het hart) als vaak voorkomende bijwerking toe te voegen aan de productinformatie voor geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten. Die geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de behandeling van hypertriglyceridemie, wanneer een aanpassing van dieet en levensstijl alleen niet voldoende zijn om de triglyceridenwaarden, een soort vet, in het bloed te verlagen. Hypertriglyceridemie is een risicofactor voor coronaire hartziekten. Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, hebben vaak andere aandoeningen zoals cardiovasculaire ziekten en diabetes.
Tijdens een Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA)-procedure bekeek het PRAC systematische reviews en meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven die een dosisafhankelijk verhoogd risico op voorkamerfibrillatie aan het licht brachten bij patiënten met vastgestelde cardiovasculaire ziekten of cardiovasculaire risicofactoren die werden behandeld met omega-3-vetzure ethylesters in vergelijking met een placebo. Het waargenomen risico is het hoogst bij een dosis van 4 gram per dag. Als voorkamerfibrillatie optreedt, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Het PRAC ging akkoord met het aanbevelen van een update van de productinformatie om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten te informeren over het risico op voorkamerfibrillatie. Er zal binnenkort een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) worden verstuurd om artsen verder te informeren.
Zodra de DHPC is aangenomen, zal ze worden doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh). Na de bekendmaking van het advies van de CMDh zal de vergunninghouder de DHPC onder de gezondheidszorgbeoefenaars verspreiden volgens een overeengekomen communicatieplan, en de DHPC publiceren op de pagina voor rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars en in nationale registers van EU-lidstaten.
In België is een geneesmiddel met omega-3-vetzure ethylesters verkrijgbaar onder de volgende handelsnaam: Omacor.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.