Tijdens zijn vergadering van oktober 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een veiligheidsonderzoek opgestart naar geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten, om gegevens over zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen. Verder heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking nieuwe veiligheidsinformatie geformuleerd voor gezondheidszorgbeoefenaars over een risico op medicatiefouten door een verandering van de doseerspuit voor Keppra orale oplossing 150ml 100mg (levetiracetam)/1ml (met doseerspuit van 3 ml).
Finasteride en Dutasteride
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een beoordeling gestart van geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten, door bezorgdheid over zelfmoordgedachten en -gedrag.
Tabletten met 1 mg finasteride en finasteride-oplossing voor applicatie op de huid worden gebruikt voor de behandeling van vroege stadia van androgene alopecia (haaruitval als gevolg van mannelijke hormonen) bij mannen van 18 tot 41 jaar. Tabletten met 5 mg finasteride en capsules met 0,5 mg dutasteride worden gebruikt voor de behandeling van mannen met benigne prostaathyperplasie (BPH), een aandoening waarbij de prostaat vergroot is en problemen kan veroorzaken met de urinestroom.
Tijdens de beoordeling zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) alle beschikbare gegevens beoordelen die finasteride en dutasteride in verband brengen met zelfmoordgedachten en -gedrag. Het zal ook de impact van zelfmoordgedachten en -gedrag op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen beoordelen, rekening houdend met de aandoeningen waarvoor ze worden gebruikt.
Geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten en via de mond worden ingenomen, hebben een bekend risico op psychiatrische bijwerkingen, waaronder depressie. Zelfmoordgedachten zijn onlangs ook toegevoegd als een mogelijke bijwerking van onbekende frequentie in de productinformatie voor Propecia en Proscar, de eerste twee geneesmiddelen met finasteride die zijn toegelaten in verschillende landen van de Europese Unie (EU). Om de risico's tot een minimum te beperken, zijn er al maatregelen genomen voor geneesmiddelen die finasteride bevatten, waaronder waarschuwingen in de productinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars om patiënten te controleren op psychiatrische symptomen en de behandeling stop te zetten als er symptomen optreden, en aanbevelingen voor patiënten om medisch advies in te winnen als ze psychiatrische symptomen ervaren.
Het EMA zal nu alle beschikbare gegevens over zelfmoordgedachten en -gedrag in verband met finasteride en dutasteride beoordelen en een aanbeveling doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
In België zijn geneesmiddelen die finasteride of dutasteride bevatten, alleen of in combinatie met tamsulosine, vergund en in de handel onder de volgende namen:
- geneesmiddelen met finasteride als werkzaam bestanddeel: Finasteride Viatris, Finasteride Teva, Finasteride EG, Proscar;
- geneesmiddelen met dutasteride als werkzaam bestanddeel: Avodart, Dutasteride AB, Dutasteride Krka, Dutasteride Sandoz;
- geneesmiddelen met dutasteride en tamsulosine als werkzame bestanddelen: Combodart, Dutasteride/Tamsulosine EG, Dutasteride/Tamsulosine HCL AB, Dutasteride/Tamsulosine Sandoz, Dutasteride/Tamsulosine Teva, Dutasteride/Tamsulosine Viatris.
Keppra orale oplossing 150 ml 100 mg (levetiracetam)/1 ml (+ doseerspuit van 3 ml)
Keppra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen, alleen of in combinatie met een ander anti-epilepticum.
Het PRAC besprak een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), een rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars, over een verandering van de doseerspuit in de productverpakking van Keppra 100 mg/ml orale oplossing bedoeld voor gebruik bij kinderen van zes maanden tot vier jaar (fles van 150 ml). De doseerspuit van 3 ml wordt vervangen door een doseerspuit van 5 ml. De DHPC zal gezondheidszorgbeoefenaars informeren over het potentiële risico op medicatiefouten als gevolg van de verandering in het volume van de doseerspuit.
Bij het voorschrijven en afleveren van Keppra orale oplossing met de nieuwe spuit van 5 ml, moeten gezondheidszorgbeoefenaars zorgverleners informeren over de verandering in het volume van de doseerspuit. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten worden geïnformeerd dat de nieuwe spuit van 5 ml een gradatie van 0,1 ml heeft, maar ook extra gradaties van 0,25 ml, in vergelijking met een spuit van 3 ml. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten advies krijgen over de juiste dosis en hoe die moet worden afgemeten met de spuit van 5 ml. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten worden geadviseerd om de instructies in de bijsluiter te lezen over het herkennen van tekenen en symptomen van een overdosis levetiracetam, en wat te doen in deze situatie.
De DHPC voor Keppra zal worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Zodra de DHPC is aangenomen, zal de vergunninghouder ze volgens een overeengekomen communicatieplan verspreiden onder de gezondheidszorgbeoefenaars, en zal ze worden gepubliceerd op de pagina rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars en in de nationale registers van de EU-lidstaten.
Keppra orale oplossing in een fles van 150 ml, die 100 mg levetiracetam per ml bevat, met een doseerspuit van 3 ml, is vergund en in de handel in België.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA en in de flash Vig-news van 24 oktober 2024.