Tijdens de vergadering van september 2023 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe maatregelen aanbevolen om blootstelling in utero aan geneesmiddelen op basis van topiramaat te vermijden, aangezien het geneesmiddel het risico op neurologische ontwikkelingsproblemen na blootstelling eraan tijdens de zwangerschap kan verhogen.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt nieuwe maatregelen aan om blootstelling in utero aan geneesmiddelen op basis van topiramaat te vermijden, aangezien het geneesmiddel het risico op neurologische ontwikkelingsproblemen na blootstelling eraan tijdens de zwangerschap kan verhogen. Het is al bekend dat topiramaat kan leiden tot ernstige aangeboren afwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Geneesmiddelen op basis van topiramaat worden in de Europese Unie gebruikt voor de behandeling van epilepsie en de preventie van migraine. In sommige Europese landen wordt het geneesmiddel ook gebruikt in combinatie met fentermine voor gewichtsverlies. Momenteel mag topiramaat niet worden gebruikt ter preventie van migraine of om het lichaamsgewicht onder controle te houden tijdens de zwangerschap. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten contraceptie gebruiken als ze topiramaat nemen.
Voor patiënten die topiramaat gebruiken voor de behandeling van epilepsie, beveelt het PRAC nu aan om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij er geen andere geschikte behandeling beschikbaar is.
Het PRAC beveelt ook bijkomende maatregelen aan, in de vorm van een zwangerschapspreventieprogramma, om blootstelling van kinderen aan topiramaat in de baarmoeder te vermijden. Die maatregelen zullen alle vrouwen of meisjes die zwanger kunnen worden, informeren over de risico's van het nemen van topiramaat tijdens de zwangerschap en de noodzaak om te vermijden zwanger te worden als ze topiramaat gebruiken.
De aanbevelingen volgen de review van beschikbare data door het PRAC. De productinformatie van geneesmiddelen die topiramaat bevatten, zal worden geüpdatet om de risico's en de te nemen maatregelen te benadrukken.
Voor meer informatie, zie de public health communication van het EMA.
Nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars: beperkingen om blootstelling aan topiramaat tijdens de zwangerschap te vermijden
Als onderdeel van zijn verantwoordelijkheid om advies te geven over veiligheidsgerelateerde aspecten aan andere EMA-comités, stemde het PRAC in met een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) over de implementatie van nieuwe maatregelen voor producten met topiramaat in het kader van een zwangerschapspreventieprogramma. Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten alternatieve behandelingsopties worden overwogen en de nood aan een behandeling met topiramaat moet minstens jaarlijks worden geherevalueerd. Lopende behandelingen moeten worden geherevalueerd om te bevestigen dat de nieuwe maatregelen genomen zijn. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten verzekeren dat alle patiënten die zwanger kunnen worden, goed op de hoogte zijn van de risico's van het nemen van topiramaat tijdens de zwangerschap.
Deze DHPC zal worden doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh). Na de bekendmaking van het advies van de CMDh zal de vergunninghouder de DHPC onder de gezondheidszorgbeoefenaars verspreiden volgens een overeengekomen communicatieplan, en de DHPC publiceren op de pagina voor rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars en in nationale registers van EU-lidstaten.
In België zijn geneesmiddelen die topiramaat bevatten beschikbaar onder de merknamen Topamax en Topiramate EG.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.