Tijdens de vergadering in september 2025 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau gestart met een herbeoordeling van geneesmiddelen die levamisol bevatten, die in vier EU-lidstaten zijn vergund voor de behandeling van infecties veroorzaakt door parasitaire wormen bij volwassenen en kinderen. Dit geneesmiddel is in België niet in de handel, maar staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Bovendien heeft het PRAC DHPC's goedgekeurd voor geneesmiddelen die caspofungine bevatten en de geneesmiddelen Crysvita (burosumab), Remsima (infliximab) en Tegretol (carbamazepine).
Levamisol: via een herbeoordeling zal het risico op leuko-encefalopathie worden beoordeeld, een aandoening die de hersenen aantast
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) is gestart met een herbeoordeling van geneesmiddelen die levamisol bevatten en die in vier EU-lidstaten zijn vergund voor de behandeling van infecties veroorzaakt door parasitaire wormen bij volwassenen en kinderen.
De herbeoordeling komt er na bezorgdheid over een risico op leuko-encefalopathie, een potentieel ernstige aandoening die de witte stof van de hersenen beschadigt. De witte stof bestaat uit zenuwvezels bedekt met myeline, een beschermlaagje dat efficiënte communicatie tussen verschillende hersendelen mogelijk maakt. Leuko-encefalopathie kan levensbedreigend en invaliderend zijn, vooral wanneer diagnose of behandeling uitblijven. De aandoening kan een reeks neurologische symptomen veroorzaken, waaronder maar niet beperkt tot verwarring, zwakte of spierdisfunctie, motorische coördinatieproblemen, en verminderd of wegvallend spraak- of gezichtsvermogen.
Leuko-encefalopathie is al geïdentificeerd als een potentieel risico geassocieerd met levamisol, en de productinformatie van geneesmiddelen met levamisol vermeldt de algemene term encefalopathie (een groep aandoeningen met hersenstoornissen).
De beoordeling vloeit voort uit nieuwe gegevens die werden verzameld in het kader van de permanente veiligheidsbewaking van geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU. Bij die gegevens zitten meldingen van ernstige gevallen van leuko-encefalopathie na levamisolgebruik, waarvan één met overlijden tot gevolg, en aanvullende gegevens die zijn gepubliceerd in de medische vakliteratuur. Het PRAC zal alle beschikbare gegevens over het risico op leuko-encefalopathie bij geneesmiddelen met levamisol beoordelen, inclusief alle tot nu toe genomen risicobeperkende maatregelen. In sommige van de gemelde gevallen is er sprake van demyelinisatie in het centrale zenuwstelsel (verlies van myeline in hersenen en ruggenmerg), wat een vorm van leuko-encefalopathie is. Ook dit veiligheidsprobleem zal worden beoordeeld.
Het comité zal ook de impact van het risico op leuko-encefalopathie en demyelinisatie op de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen beoordelen en zal een aanbeveling formuleren over de vraag of hun vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
Het geneesmiddel Levamisol is in België niet in de handel, maar het staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO).
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.
Caspofungine: nieuwe waarschuwing tegen het gebruik van polyacrylonitril-membranen tijdens continue nierfunctievervangende therapie
Het PRAC onderschreef een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) met waarschuwing over het gebruik van membranen op basis van polyacrylonitril (PAN) tijdens continue nierfunctievervangende therapie (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) bij ernstig zieke patiënten die caspofungine toegediend krijgen. CRRT impliceert continue dialyse bij patiënten met acute nierschade en vochtoverbelasting.
Caspofungine is een schimmelwerend geneesmiddel dat via intraveneuze infusie wordt toegediend voor de behandeling van schimmelinfecties bij volwassenen en kinderen.
Laboratoriumgegevens doen uitschijnen dat de PAN-membranen die worden gebruikt om het bloed te filteren bij CRRT, caspofungine kunnen binden en de werkzaamheid ervan kunnen doen afnemen. Bovendien zijn er meldingen dat caspofungine minder doeltreffend is bij patiënten die CRRT krijgen met die membranen.
Als de schimmelwerende behandeling faalt, kan dat leiden tot verergering van de systemische schimmelinfectie, die dodelijk kan zijn bij deze ernstig zieke patiënten.
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten controleren welk type hemofiltratiemembraan wordt gebruikt vóór de start van en tijdens de behandeling met caspofungine. Als er membranen van PAN-derivaten worden gebruikt, moet de gezondheidszorgbeoefenaar ofwel overschakelen op een alternatief membraantype, ofwel een alternatief schimmelwerend geneesmiddel overwegen.
De in België vergunde geneesmiddelen die caspofungine bevatten, worden in de handel gebracht onder de volgende namen: Caspofungin Viatris, Caspofungin Sandoz en Cancidas.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.
Crysvita (burosumab): nieuwe aanbevelingen voor monitoring door risico op ernstige hypercalciëmie
Het PRAC besprak een DHPC om gezondheidszorgbeoefenaars te informeren over het risico op ernstige hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) bij mensen die met burosumab worden behandeld. Er zijn meldingen van verhoogd serumcalcium, waaronder ernstige hypercalciëmie, en/of parathormoon (PTH) (een stof afgescheiden door de bijschildklier die het lichaam helpt calcium op te slaan en te gebruiken) bij patiënten die met burosumab werden behandeld. Specifiek werd ernstige hypercalciëmie gemeld bij patiënten met tertiaire hyperparathyreoïdie (overproductie van parathormoon die leidt tot hypercalciëmie).
Patiënten met matige tot ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l) mogen geen burosumab krijgen totdat de hypercalciëmie adequaat is behandeld en opgelost.
Bij patiënten die met burosumab worden behandeld, moeten de calciumspiegels in het bloed worden gemeten (i) vóór aanvang van de behandeling, (ii) één tot twee weken na aanvang of na een dosisaanpassing, en (iii) om de zes maanden tijdens de behandeling (of om de drie maanden bij kinderen tussen één en twee jaar). Ook parathormoon moet om de zes maanden worden gemeten (of om de drie maanden bij kinderen tussen één en twee jaar).
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten zich er ook van bewust zijn dat factoren zoals hyperparathyreoïdie, langdurig gebrek aan beweging, uitdroging, hypervitaminose D (vitamine D-toxiciteit) of nierinsufficiëntie het risico op hypercalciëmie kunnen verhogen.
De productinformatie voor Crysvita zal worden bijgewerkt om deze monitoringaanbevelingen op te nemen en om onderstaande mogelijke bijwerkingen toe te voegen: hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie, hypercalciurie (verhoogde calciumspiegels in de urine) en verhoogde bloedspiegels van paratyroïdhormoon.
Crysvita wordt ingezet bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door lage fosfaatspiegels in het bloed. Crysvita wordt ook ingezet voor de behandeling van osteomalacie (botverweking en -verzwakking) veroorzaakt door fosfaturische mesenchymale tumoren. Dit type tumor produceert hormonen, met name een stof genaamd fibroblasten-groeifactor 23 (FGF23), waardoor het lichaam fosfaat verliest.
Het geneesmiddel Crysvita (dat burosumab bevat) is vergund en in de handel in België.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.
Remsima (infliximab): Nieuwe intraveneuze formulering gecontra-indiceerd bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie
Remsima is een biosimilair geneesmiddel dat infliximab bevat en wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica en psoriasis.
Het PRAC besprak een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) over een nieuwe intraveneuze Remsima-formulering die sorbitol bevat en daarom niet mag worden toegediend aan mensen met erfelijke fructose-intolerantie (HFI - hereditary fructose intolerance). Bij mensen met HFI kan intraveneus toegediende sorbitol, zelfs in kleine hoeveelheden, leiden tot ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen waaronder hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels), acuut leverfalen, hemorragisch syndroom (overmatig bloeden), nierfalen en overlijden.
De nieuwe formulering is een concentraat voor oplossing voor infusie, dat momenteel wordt beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (CHMP). Na goedkeuring zal deze de huidige formulering vervangen (een sorbitolvrij poeder voor aanmaak van een oplossing voor infusie). Remsima is ook verkrijgbaar als subcutane oplossing voor inspuiting in een voorgevulde spuit of prikpen. Ook die subcutane formulering bevat sorbitol, maar wordt als veilig beschouwd voor mensen met HFI.
Voor aanvang van de behandeling met het nieuwe Remsima-concentraat voor oplossing voor infusie moeten gezondheidszorgbeoefenaars bevestigen dat de patiënt geen erfelijke fructose-intolerantie heeft. De productinformatie en de herinneringskaart voor patiënten voor Remsima zullen worden bijgewerkt om die nieuwe informatie weer te geven.
Het geneesmiddel Remsima (dat burosumab bevat) is vergund en in de handel in België.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.
Tegretol (carbamazepine): gebruik beperkt bij pasgeboren baby’s omdat de concentratie van een hulpstof, propyleenglycol, de aanbevolen drempelwaarde overschrijdt
Het PRAC besprak een DHPC om gezondheidszorgbeoefenaars te informeren dat het gebruik van Tegretol 100 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik bij borelingen beperkt is.
Tegretol 100 mg/5 ml orale suspensie mag niet worden gebruikt bij voldragen pasgeboren baby’s jonger dan vier weken, noch bij premature pasgeborenen met een postmenstruele leeftijd van minder dan 44 weken, tenzij er geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is en het verwachte voordeel opweegt tegen de risico's. Dit komt omdat die formulering van Tegretol 25 mg van de hulpstof (ingrediënt) propyleenglycol per ml bevat, hoger dan de aanbevolen drempelwaarde voor pasgeborenen van 1 mg/kg/dag. Bij doses vanaf 1 mg/kg/dag stapelt propyleenglycol op bij pasgeborenen, omdat hun lever en nieren nog niet voldoende ontwikkeld zijn om de stof volledig te verwerken en uit het lichaam te verwijderen. Daardoor stijgt het risico op ernstige bijwerkingen zoals metabole acidose (een aandoening waarbij het bloed te zuur is), renale disfunctie (nierinsufficiëntie) waaronder acute tubulaire necrose (schade aan de nierbuisjes die het bloed filteren), acuut nierfalen en leverdisfunctie.
Een boreling die met Tegretol 100 mg/5 ml wordt behandeld, moet door gezondheidszorgbeoefenaars worden gemonitord, waarbij ook de osmolariteit en/of de anionenkloof wordt gemeten (tests om de vochtbalans van het lichaam te kennen en abnormale zuurgehaltes in het bloed op te sporen). Gezondheidszorgbeoefenaars moeten zich er ook van bewust zijn dat bij toediening van Tegretol 100 mg/5 ml in combinatie met andere geneesmiddelen die propyleenglycol bevatten of met een stof die wordt afgebroken door het enzym alcoholdehydrogenase (denk aan ethanol), het risico op accumulatie en toxiciteit van propyleenglycol stijgt.
De productinformatie van Tegretol 100 mg/5 ml wordt bijgewerkt om het beperkte gebruik ervan bij borelingen te vermelden en om informatie te verstrekken over het risico van ernstige bijwerkingen bij die patiënten als gevolg van de concentratie van deze hulpstof. Deze beperking geldt niet voor andere vloeibare formuleringen van carbamazepine die geen propyleenglycol bevatten.
Tegretol 100 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik is een nationaal vergund geneesmiddel dat wordt ingezet bij de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder sommige vormen van epilepsie.
Tegretol 100 mg/5 ml orale suspensie (of siroop) (die carbamazepine bevat) is vergund en in de handel in België.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.
De DHPC's voor Caspofungine, Crysvita, Remsima en Tegretol zullen door de vergunninghouders onder de gezondheidszorgbeoefenaars worden verspreid volgens een overeengekomen communicatieplan en zullen door het EMA worden gepubliceerd op de pagina van de DHPC en in de nationale registers in de EU-lidstaten.