Procedure voor het verwijderen of toevoegen van een geoctrooieerde indicatie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Datum: 03/12/2021

De aanvrager of vergunninghouder van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel mag beslissen om de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen niet op te nemen in de vergunning en niet te vermelden in de samenvatting van de kenmerken van het product en bijsluiter. Aanvragers/vergunninghouders moeten specifieke procedures volgen om de geoctrooieerde indicatie te verwijderen of opnieuw toe te voegen.

Context
Naar aanleiding van het arrest C-423/17 van het Hof van Justitie van 14 februari 2019 heeft het FAGG de procedure voor het verwijderen van bepaalde data onder patent uit de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter herbekeken.

De aanvrager of vergunninghouder kan zelf beslissen om de SKP en bijsluiter aan te passen. Het verwijderen van informatie van een geoctrooieerde indicatie en het opnemen van de standaardzin in de bijsluiter valt onder de verantwoordelijkheid van de aanvrager of vergunninghouder.

Procedure voor het verwijderen van geoctrooieerde indicatie
Volg de procedure die van toepassing is op uw specifieke situatie om data uit de SKP en bijsluiter die onder patent vallen, te verwijderen.

1. Tijdens de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

  • Via Nationale Procedure (NP): als de firma de geoctrooieerde indicatie niet aanvraagt tijdens de aanvraag voor een nationale VHB, dan verleent het FAGG de VHB zonder de geoctrooieerde indicatie.
  • Via wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)/decentrale procedure (DCP): de indicatie onder patent maakt deel uit van de common EU-tekst: de data die onder patent vallen, kunnen tijdens de nationale afsluitfase uit de SKP en bijsluiter worden gehaald.

2. Nadat de VHB is verleend.

  • Via NP: via een indiening van een variatie IB C.I.6.b.
  • Via MRP/DCP: via indiening van een nationale variatie IB C.I.6.b.

Voorwaarden

  • Alleen de informatie over de geoctrooieerde indicatie in de rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1 van de SKP en de overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter mag worden verwijderd.
  • In het belang van voorschrijvers en patiënten moet alle veiligheidsinformatie over de werkzame stof gehandhaafd blijven.
    De veiligheidsinformatie in andere rubrieken van de SKP (4.3 tot en met 4.9) en de overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter die zijn gerelateerd aan de geoctrooieerde indicatie moet blijven staan.
    Als de vergunninghouder toch informatie in deze rubrieken wil verwijderen of aanpassen, bijvoorbeeld verwijdering van tekst die herleidbaar is naar de geoctrooieerde indicatie, dan moet dit worden gemotiveerd.
  • Als een geoctrooieerde indicatie niet wordt opgenomen, neemt de firma in de bijsluiter de volgende standaardzin op:
    “<Productnaam> bevat de werkzame stof <stofnaam>, dat ook bij de behandeling van aandoeningen wordt gebruikt die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.”

Procedure voor het opnieuw toevoegen van een geoctrooieerde indicatie
Volg de procedure die van toepassing is op uw specifieke situatie om de data weer toe te voegen aan de productinformatie na het vervallen van het patent.

1. Een VHB vergund via NP: via indiening van een variatie IB C.I.2.a.

2. Een VHB vergund via MRP/DCP:

  • Indicatie/data opgenomen in common EU-tekst: via indiening van een nationale variatie IB C.I.2.a.
  • Indicatie/data niet opgenomen in common EU-tekst: via indiening van een variatie IB C.I.2.a via MRP.

Bijkomende informatie
Naast de aangepaste productinformatie moet er ook een verklaring worden ingediend waarin wordt aangegeven dat de aangepaste documenten aan bovenstaande voorwaarden voldoen.

Voor MRP’s/DCP’s waarvoor u een nationale variatie indient, moet u een “country-specific” sequentie van eCTD indienen, aangezien deze variatie nationaal is. In uitzonderlijke situaties, waarbij een “country-specific” eCTD-sequentie niet mogelijk is, kan het ook in NeeS-formaat.

Vermeld in het aanvraagformulier altijd het procedurenummer zonder chronologisch volgnummer, bijvoorbeeld XY/H/1234/001-002/IB/NP.

De conformiteitsverklaring – MRP/DCP werd ook aangepast aan deze nieuwe procedure.

Contact
postlicensing@fagg.be

Laatste update op 03/12/2021