Proefproject “e-PIL”: papieren bijsluiter maakt plaats voor elektronische bijsluiter

Het FAGG steunt het proefproject “e-PIL”, dat door de farmaceutische industrie werd opgestart in Belgische en Luxemburgse ziekenhuizen. In het kader van dit project wordt de bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen die in België en Luxemburg op de markt zijn, niet langer op papier in het doosje van het geneesmiddel gestopt, maar is deze enkel nog online beschikbaar op gecontroleerde websites.

Het doel van dit project is om na te gaan of de informatieoverdracht op deze manier even doeltreffend blijft.

De farmaceutische industrie kreeg een afwijking van de Europese Commissie toegekend om het proefproject “e-PIL” in augustus 2018 te kunnen opstarten en de papieren bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen die in België en Luxemburg op de markt zijn, af te schaffen. Doel van het project? Aantonen dat informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van geneesmiddelen, die traditioneel via de papieren bijsluiter wordt verstrekt, even goed via de elektronische bijsluiter aan patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars kan worden verstrekt.

Op basis van de positieve tussentijdse resultaten van het project heeft de Europese Commissie vandaag een positief advies gegeven over de verlenging van dit project voor twee jaar (dus tot 1 augustus 2022) en over de opname van nieuwe geneesmiddelen.

Nog tot 15 september 2020 kunnen Belgische en Luxemburgse houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel zich daarom opnieuw kandidaat stellen om deel te nemen aan dit proefproject.

Meer informatie over het proefproject “e-PIL” vindt u terug op de websites van pharma.be en Medaxes.

De bijsluiters van alle in België vergunde geneesmiddelen zijn beschikbaar op de website van het FAGG.

Laatste update op
17/08/2020