Overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 oktober 2024 heeft het FAGG een gids goedgekeurd van de STHA-actoren, waarin alle aspecten die moeten worden nageleefd om een autocontrolesysteem op te zetten, uitvoerig worden beschreven. Deze gids bevat een reeks verplichtingen.
Zoals verduidelijkt in het koninklijk besluit van 24 oktober 2024, heeft het FAGG de eerste gids goedgekeurd voor de installatie, het onderhoud en/of het verwijderen van de medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor de diagnose en de behandeling van het slaapapneusyndroom buiten het ziekenhuis. Deze gids werd door BeMedtech uitgewerkt, in overleg met de ziekenhuisverenigingen, het RIZIV en het FAGG.
In deze gids worden alle aspecten uitvoerig toegelicht waaraan degenen die betrokken zijn bij een STHA-activiteit (service and technical home assistance) moeten voldoen om een autocontrolesysteem dat is gekoppeld aan de installatie en het onderhoud van medische hulpmiddelen voor de diagnose en de behandeling van het slaapapneusyndroom, correct op te zetten. De gids verwijst naar verplichtingen op het vlak van: het kwaliteitsmanagementsysteem, de verantwoordelijkheden, het middelenbeheer, de geleverde diensten, de ricisoanalyse alsmede het klachten- en incidentenbeheer.
Alle betrokken actoren moeten deze verplichtingen naleven bij de ontwikkeling van hun activiteiten.
Het gebruik van deze gids en de registratie van de activiteiten op het FAGG-portaal zijn in werking getreden op 16 november 2024.