Publicatie van het bijgewerkte CTFG Q&A-document over Reference Safety Information (RSI)

Het Q&A-RSI document geeft bijgewerkte informatie van de RSI-vereisten gebaseerd op de opgedane ervaring sinds 2013.

Het Q&A-RSI document van de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) werd op 12 november 2017 gepubliceerd en is sindsdien van toepassing.

De CTFG werkte het document bij na overleg tussen de nationale bevoegde autoriteiten en sponsors. Deze besprekingen vloeiden voort uit aanvraagprocedures voor klinische proeven, aanvraagprocedures voor ingrijpende wijzigingen en uit inspecties in het kader van goede klinische praktijken.

Het document werd voorbereid onder leiding van Elena Prokofyeva, Belgisch expert bij de Afdeling R&D (humaan) van het FAGG.

Het Q&A-RSI-document geeft bijgewerkt informatie over de RSI-vereisten op basis van de opgedane ervaring sinds 2013. De CTFG wijst de opdrachtgevers op het hoofddoel van de RSI: de sponsors moeten de RSI als basis gebruiken voor de beoordeling van de waarschijnlijkheid van vermoedelijke, ernstige bijwerkingen of suspected serious adverse reactions (SAR’s) met het oog op een versnelde melding van onverwachte vermoedelijke ernstige bijwerkingen of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR’s) en van de jaarlijkse veiligheidsrapportage of annual safety reporting (ASR). In de RSI-rubriek van een Investigator’s Brochure mogen dus enkel verwachte SAR’s van de geneesmiddelen voor onderzoek of Investigational Medicinal Products (IMP’s) worden opgenomen.

Daarnaast bevat het bijgewerkte RSI-Q&A-document van de CTFG een aantal belangrijke vragen en antwoorden over bijvoorbeeld de opmaak van de RSI, de vermelding van levensbedreigende en fatale SAR’s zoals verwacht in de RSI, het gebruik van voorkeurstermen en synoniemtermen, de voorkeursplaatsen van andere relevante veiligheidsinformatie en aanbevelingen voor updates van de RSI/Investigator’s brochure, enz. Het document moet de complexiteit van de RSI verminderen en zorgen voor een consistentere aanpak door alle opdrachtgevers, wat ruimte zal bieden voor toezicht op klinische proeven.

Tot slot zal de publicatie van het RSI-Q&A-document door de CTFG de harmonisering van de vereisten en beslissingen van nationale bevoegde autoriteiten in heel Europa ondersteunen en waarborgen.

Laatste update op
19/12/2017