Het FAGG heeft de richtsnoeren voor paracetamol voor aanvragers en houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bijgewerkt. Belanghebbenden worden uitgenodigd om hun opmerkingen over deze wijzigingen te bezorgen.
Om patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars actuele informatie te geven over geneesmiddelen die paracetamol bevatten (orale en rectale vormen), heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de richtsnoeren voor aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (VHB) bijgewerkt.
De richtsnoeren zijn in de eerste plaats van toepassing op geneesmiddelen die onder een nationale procedure vallen. Hoewel de richtsnoeren niet bindend zijn in het kader van MRP (Mutual Recognition Procedure) en DCP (Decentralised Procedure), vormen ze niettemin een basis voor de besprekingen die het FAGG voert in het kader van de Europese procedures.
De nieuwe versie is beschikbaar voor publieksraadpleging.
Praktische informatie
De raadplegingsperiode start op 19 mei 2026 en eindigt op 19 juni 2026. Tijdens deze periode kunnen belanghebbenden, en in het bijzonder VHB-houders/aanvragers, hun opmerkingen over deze nieuwe versie bezorgen.
Opmerkingen kunnen worden bezorgd via vig@fagg.be in de vorm van een Word-bestand met opvolging van wijzigingen (“track changes”), op basis van de beschikbare bestanden.