Distributeurs van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht om zich te registreren bij het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( FAGG). De inspectiediensten van het FAGG voerden tussen 2022 en 2024 een thema-actie uit om dat te controleren. Bijna vierhonderd distributeurs zijn dankzij deze actie geregistreerd op het webportaal van het FAGG.
Sinds 17 december 2017 moeten distributeurs van medische hulpmiddelen zich registreren volgens het koninklijk besluit van 15 november 2017. Het koninklijk besluit legt uit hoe distributeurs van medische hulpmiddelen zich moeten registreren via het webportaal van het FAGG vóór ze beginnen met hun activiteiten.
Tussen 2022 en 2024 voerde de inspectiedienst van het FAGG een thema-actie uit om na te gaan hoeveel distributeurs de registratie op het webportaal correct hadden uitgevoerd. De thema-actie richtte zich op Belgische en Europese distributeurs.
Volgens het koninklijk besluit van 15 november 2017:
• moeten distributeurs zich vóór de start van hun activiteiten registreren via het webportaal van het FAGG;
• hebben distributeurs 45 dagen de tijd om het registratieformulier in te vullen, dat hen beschikbaar wordt gesteld door het FAGG via het webportaal. Het is de verantwoordelijkheid van de distributeurs dat de antwoorden op het formulier correct zijn;
• hebben distributeurs die al waren geregistreerd, of distributeurs die al waren begonnen met hun activiteiten en nog niet waren geregistreerd vóór dit besluit in werking trad, zes maanden de tijd om hun gegevens te bevestigen en/of aan te vullen via het webportaal van het FAGG.
Voorwaarden van de thema-actie
Een onvolledige registratie betekent dat de onderneming de autocontrolevragenlijst niet had ingevuld in het luik ‘Mijn controles’. De betrokken distributeurs werden door de bevoegde inspectiedienst van het FAGG gecontacteerd per e-mail met de officiële waarschuwing dat het FAGG maatregelen zou nemen bij niet-naleving van de registratieverplichtingen, zoals een onaangekondigde inspectie door een inspecteur van het FAGG of een strafrechtelijke boete.
Bleef een reactie via e-mail uit, dan werden de officiële waarschuwingen opnieuw per aangetekende brief verzonden.
Resultaten
De thema-actie vond plaats tussen 2022 en 2024, waarbij in totaal 528 dossiers werden behandeld.
Alle 528 distributeurs, gevestigd in België of in de andere Europese lidstaten, ontvingen een officiële waarschuwing.
Na ontvangst van een officiële waarschuwing:
• brachten 396 distributeurs hun registratie in orde;
• verklaarden of toonden 94 ondernemingen aan hun activiteiten als distributeur van medische hulpmiddelen te hebben stopgezet;
• ondernamen 38 ondernemingen helemaal geen actie.
Conclusie
Een groot aantal distributeurs hadden hun registratie op het webportaal van het FAGG nog niet vervolledigd. Door waarschuwingen te versturen per e-mail en/of aangetekende brieven is de situatie aanzienlijk verbeterd. Het FAGG volgt de dossiers verder op voor de 38 niet-conforme ondernemingen. Als de vereiste aanpassingen niet worden uitgevoerd, zal het FAGG de nodige maatregelen nemen.
Toezicht en handhaving spelen een cruciale rol bij het waarborgen van de naleving van de wettelijke verplichtingen. Met deze actie wil het FAGG het belang van een correcte en tijdige registratie benadrukken om de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te garanderen.