Richtlijn Vervalste geneesmiddelen: einde van de overgangsperiode en begin van controleacties

De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd. 

Vanaf 9 februari 2019 moesten de meeste voorschriftplichtige en terugbetaalbare geneesmiddelen die in de handel worden gebracht veiligheidskenmerken dragen. Bij elke schakel in de distributieketen worden de veiligheidskenmerken gecontroleerd zodat de echtheid van het geneesmiddel bij aflevering kan worden gegarandeerd.

Omzendbrieven 644 en 647 gaven praktische richtlijnen over het uitrollen van het verificatiesysteem. De omzendbrieven bepaalden een overgangsperiode tot 1 september 2019. Intussen hebben de gezamenlijke inspanningen van de stakeholders geleid tot een stabiel systeem en een sterke vermindering van het aantal valse alerts. Daardoor kan vanaf 1 september 2019 het systeem volledig in werking treden.

Centrale evaluatie van alerts
Valse alerts kunnen nog altijd voorkomen bij het scannen van de verpakking door de apotheek, groothandelaar of fabrikant. Het gaat daarom niet altijd om een vervalst geneesmiddel. Ook dubbele scans of gekende problemen met de codering van de vervaldatum kunnen alerts geven. Na overleg tussen het FAGG en BeMVO is besloten dat BeMVO alerts in eerste lijn zal filteren en evalueren. In afwachting van die evaluatie kan een verpakking die een alert geeft toch worden afgeleverd door de apotheker of verdeeld door een groothandelaar-verdeler. Wanneer de alert niet kan worden verklaard door een gekende oorzaak zal het FAGG dit verder onderzoeken.

Het blijft dus van groot belang dat apothekers alle afgeleverde verpakkingen scannen en zo een correcte traceerbaarheid garanderen. Het gaat hierbij ook om geneesmiddelen die niet op voorschrift werden afgeleverd en toch een tweedimensionele matrixcode moeten dragen (bijvoorbeeld voor mogelijke terugbetaling). Op die manier kan de apotheker, bij het vaststellen van een probleem door BeMVO en FAGG, zijn verantwoordelijkheid nemen en wanneer nodig de patiënten die het geneesmiddel hebben ontvangen zo snel mogelijk contacteren om dit terug te roepen. De apotheker blijft dus verantwoordelijk voor de afgeleverde geneesmiddelen.

Controleacties en opvolging van overtredingen en non-conformiteiten
Het FAGG zal in het najaar controleacties organiseren om het correct gebruik van het verificatiesysteem te inspecteren bij alle betrokken sectoren, zowel bij fabricage, distributie als aflevering. Het FAGG zal hiervoor een risicoanalyse gebruiken waarbij onder andere het systeem niet gebruiken, niet geconnecteerd zijn, incorrecte gegevens opladen of bepaalde gegevens niet opladen aanleiding kan geven tot een onderzoek en zo nodig inspectie ter plaatse. Wanneer inspecteurs van het FAGG overtredingen vaststellen zal daaraan gevolg worden gegeven. Sancties kunnen gaan van officiële verwittigingen over boetes tot gerechtelijke vervolging. Wanneer betrokken actoren fundamentele problemen ondervinden om aan hun verplichtingen te voldoen moeten ze het FAGG zo snel mogelijk inlichten.

Het systeem heeft in een andere lidstaat al effectief aangetoond vervalste geneesmiddelen te kunnen onderscheppen. Het is daarom logisch en essentieel dat alle betrokkenen de nodige inspanningen leveren om hun wettelijke verplichting na te komen. Zo krijgen patiënten de authentieke geneesmiddelen waar ze recht op hebben.

Laatste update op
17/09/2019