Richtlijn voor rechtstreekse aflevering van geneesmiddel aan patiënt in klinisch proef

Door de problematiek rond het coronavirus en de mogelijke overbelasting van ziekenhuizen kan het moeilijk of onwenselijk zijn voor een patiënt die deelneemt aan een klinische proef om het experimentele geneesmiddel in het ziekenhuis te verkrijgen. Het FAGG geeft richtlijnen.

Wanneer een patiënt geen toegang kan krijgen tot het ziekenhuis, of wanneer dat in de huidige context niet wenselijk is, is het toegelaten dat geneesmiddelen voor onderzoek (IMPs : Investigational Medicinal Products) rechtstreeks naar de patiënt verzonden worden. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker.

De sponsor van een klinische proef mag wegens privacy- en integriteitsredenen niet in dit proces tussenkomen. Uiteraard moeten de juiste verzendvoorwaarden worden gerespecteerd. Dit proces moet gedocumenteerd en volledig traceerbaar zijn.

Laatste update op
16/03/2020