Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft een richtsnoer opgesteld om de toepassing van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verduidelijken. Dit document licht het regelgevend kader toe voor premies en voordelen die aan gezondheidszorgbeoefenaars worden toegekend.
Artikel 10 van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft tot doel promotionele activiteiten te omkaderen, om ongepaste beïnvloeding van gezondheidszorgbeoefenaars te voorkomen en te garanderen dat hun therapeutische keuzes uitsluitend in het belang van de patiënt worden gemaakt. Dit artikel verbiedt daarom het in het vooruitzicht stellen, aanbieden, toekennen, vragen of aanvaarden van premies of voordelen, wanneer die een verband hebben met het leveren, voorschrijven, afleveren, toedienen of toepassen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Het FAGG heeft een richtsnoer uitgewerkt om de toepassing van dit artikel 10 te verduidelijken. Dit richtsnoer werd opgesteld op basis van concrete vaststellingen op het terrein, vragen uit de sector, eerdere communicatie van het FAGG en relevante deontologische codes, om tegemoet te komen aan de onduidelijkheden rond de toepassing van deze regelgeving. Het richtsnoer biedt een praktisch en interpretatief kader om de toepassing ervan te verduidelijken, zonder de wet te vervangen.
Het richtsnoer verduidelijkt het toepassingsgebied van artikel 10 voor ondernemingen, gezondheidszorgbeoefenaars en gezondheidsorganisaties, en ook de definitie van premies en voordelen en de toegelaten commerciële transacties, voor zover die marktconform en transparant zijn. Daarnaast licht het richtsnoer de drie strikte uitzonderingen toe die de wet voorziet: geschenken van zeer geringe waarde die relevant zijn voor de beroepsuitoefening, deelname aan wetenschappelijke manifestaties onder bepaalde voorwaarden en de vergoeding van legitieme wetenschappelijke prestaties.
Het richtsnoer geeft ook meer uitleg over de financiering van wetenschappelijke manifestaties, de regels rond gastvrijheid, de verplichtingen inzake transparantie en traceerbaarheid van financiële stromen en de voorwaarden die gelden voor bijdragen bestemd voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs.
Toepassingsgebied
Dit richtsnoer is van toepassing op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik. Het gaat om een interpretatief document dat bedoeld is om de correcte toepassing van de wetgeving te vergemakkelijken. Het richtsnoer vervangt de geldende wettelijke bepalingen niet en kan er niet van afwijken. Betrokken partijen worden uitgenodigd om de toepasselijke wetteksten en eventuele updates ervan te raadplegen.
Meer informatie
Infosessie georganiseerd door het FAGG op 27 mei 2026 – inschrijven via de website van Mdeon
Richtsnoer artikel 10