Schrapping van vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) is van mening dat de baten/risico-verhouding van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten en zijn bedoeld voor orale toediening aan voedselproducerende dieren negatief is. De voordelen van deze geneesmiddelen voor de preventie van diarree bij biggen wegen niet op tegen de risico’s voor het milieu. Op basis van het advies van het EMA heeft de Europese Commissie op 26 juni 2017 besloten dat alle lidstaten de bestaande nationale vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten en zijn bestemd voor de orale toediening aan voedselproducerende dieren ten laatste tegen 26 juni 2022 moeten intrekken.

Op basis van deze beslissing en rekening houdend met het advies van AMCRA vzw over de uitfasering van zinkoxide, besliste de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid om de VHB van het in België vergunde diergeneesmiddel Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voer dat onder toepassing van het besluit van de Europese Commissie valt, niet te verlengen. De VHB van dit geneesmiddel wordt geschrapt met ingang op 18 september 2019.

De verpakkingen van het geneesmiddel die al in de handel zijn gebracht voor 18 september 2019 kunnen worden gebruikt voor de behandeling van voedselproducerende dieren tot ten laatste 31 december 2020 of ten laatste tot het einde van de houdbaarheidsduur van de betrokken verpakking moest deze korter zijn dan 31 december 2020.

In lijn met deze beslissing worden er geen nieuwe aanvragen voor het bekomen van een VHB voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten en zijn bestemd voor de orale toediening aan voedselproducerende dieren meer aanvaard.

Laatste update op
23/10/2018