Fabrikanten en andere belanghebbenden worden uitgenodigd om deel te nemen aan de opleiding over de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, georganiseerd door het SMEMDN-consortium, die zal plaatsvinden op 4 juni 2026.
De Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (European Medical Devices Nomenclature, EMDN) speelt een almaar belangrijkere rol in het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Europa. De nomenclatuur ondersteunt met name de registratie in EUDAMED (European Database on Medical Devices), certificeringsactiviteiten, markttoezicht en de ontwikkeling van op gegevens gebaseerde beleidsmaatregelen.
Op 4 juni 2026 organiseert het SMEMDN-consortium een derde opleidingsmoment over de EMDN, gericht op fabrikanten en andere belanghebbenden.
Dit evenement zal vertegenwoordigers van bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties en de industrie samenbrengen om ervaringen, uitdagingen en goede praktijken met betrekking tot het gebruik van de EMDN uit te wisselen.
Het programma zal zowel regelgevende als operationele aspecten behandelen, met bijzondere aandacht voor praktische ervaring en concrete casestudy’s.
Behandelde onderwerpen
• Praktische gevallen met betrekking tot de toewijzing van EMDN-codes.
• Aandachtspunten voor fabrikanten en de Verantwoordelijken voor Naleving van de Regelgeving (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC).
• Impact op certificering, consistentie en kwaliteit van gegevens.
• Feedback uit de praktijk met betrekking tot datagestuurde governance en classificatie.
Praktische informatie
• Datum: 4 juni 2026
• Tijd: 10.00–16.00 uur
• Plaats: Triëst (Italië) – online deelname mogelijk
• Doelpubliek: fabrikanten en andere belanghebbenden
• Dagprogramma
• Taal: Engels
• Schrijf u in via deze link