Serologische COVID-19-testen aangekocht door de overheid zijn betrouwbaar

Recente mediaberichten stellen opnieuw de betrouwbaarheid in vraag van serologische testen aangekocht door de overheid, specifiek de DiaSorin-test. Het FAGG is duidelijk: op basis van de huidige wetenschappelijke kennis voldoet deze test aan alle eisen en kan deze zonder problemen worden gebruikt.

De DiaSorin SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-test kreeg eind april 2020 een initiële positieve validatie door een Belgisch labo (HIS-IZZ) en werd daarom aan de lijst van aanbevolen serologische testen door het FAGG en Sciensano toegevoegd.

Kritiek van een tweede Belgisch labo (AZ Delta) op de prestaties (gevoeligheid) van deze test werd door het FAGG serieus genomen en heeft automatisch geleid tot een grondige analyse van de ruwe data van beide labo’s door de inspectiediensten van het FAGG. De kritiek van het tweede labo bleek ongegrond: een deel van de data van dit labo was gebaseerd op onvolledige controles, slechte kalibratie van de toestellen en gebruik van vervallen reagentia, wat resulteerde in onbetrouwbare gegevens. Er was dus geen reden om de DiaSorin-test van de lijst van aanbevolen testen te halen.

Bovendien voerde een derde, onafhankelijk Belgisch labo (CHU Liège) op vraag van het FAGG de validatietesten in mei-juni 2020 opnieuw uit en bevestigde de initiële validatiegegevens. De DiaSorin-test bleef dus op de lijst van aanbevolen SARS-CoV-2 antilichaam testen staan.

Het FAGG kreeg de opdracht van de Belgische overheid in april 2020 om voldoende serologische testen in voorraad te verkrijgen. De DiaSorin-test was een van de eerste serologische testen die op de markt beschikbaar was en die in voldoende grote aantallen kon worden geleverd. Daarom werd de test eind april 2020 aangekocht door de Belgische overheid. Er werden ook testen aangekocht van andere fabrikanten waaronder Abbott en Ortho Clinical Diagnostics.

De aankoopprocedure van de DiaSorin-test werd nadien door de Federale Interne Audit onder de loep genomen. Die besloot dat er geen aanwijzingen waren voor wettelijke of deontologische inbreuken met als oogmerk de onrechtmatige bevoordeling van een medewerker van het FAGG of derden, zowel bij de aankoop als bij de toewijzing van de validatie van de DiaSorin-test. De Federale Interne Audit benadrukt daarenboven de uitzonderlijke omstandigheden van de COVID-19-crisis en de goede trouw van directeur-generaal Hugues Malonne.

In de media wordt verwezen naar wetenschappelijke studies die de betrouwbaarheid van de DiaSorin-test zouden betwisten. Het gaat om:

  • Studie AZ Delta (Herroelen et al., 2020)

    AZ Delta rapporteert in deze studie 2 vals positieve resultaten op 56 geanalyseerde stalen. Nochtans bleek na inspectie van de ruwe data door het FAGG dat de gebruikte kalibratie voor deze metingen ongeldig was. Een nieuwe meting, met ditmaal een correcte kalibratie, leverde voor deze 2 positieve stalen meetwaarden op die in een “grijze zone” liggen en opnieuw moesten worden getest, wat niet gebeurde. Wanneer deze 2 stalen buiten beschouwing blijven bedraagt de specificiteit 100 %.

  • Deense studie (niet gepubliceerd)

    Een nog niet gepubliceerde studie uit Denemarken waarop nog geen peer-review proces heeft plaatsgevonden en waarvan de resultaten dus nog niet wetenschappelijk zijn gevalideerd, vergelijkt de performantie van 16 verschillende antilichaamtesten in 16 verschillende klinische labo’s. De stalen die werden gebruikt voor de specificiteitsbepalingen in de labo’s zijn wel niet altijd dezelfde, wat een exacte vergelijking van de verkregen specificiteitswaarden bemoeilijkt. Van de 16 antilichaamtesten blijkt de DiaSorin test een gemiddelde performantie te bezitten, met een specificiteit van 97,2 %. Het Deense selectiecriterium van 99 % specificiteit is strikter dan wat als consensus wordt genomen in andere landen zoals België.

  • Nederlandse studie (RIVM rapport)

    Deze studie vergelijkt 25 antilichaamtesten. Slechts 4 testen halen een specificiteit van ≥ 99 %. Er wordt bovendien opgemerkt dat serologische testen met een lagere specificiteit kunnen worden ingezet wanneer er vervolgonderzoek plaatsvindt. Dit moet voor specifieke situaties worden afgewogen door lokale experts.

Geen van bovenstaande studies geven een reden om de DiaSorin-test als onbetrouwbaar te beschouwen. Het is bovendien intellectueel oneerlijk om de Belgische wetenschappelijke studies die de betrouwbaarheid van de DiaSorin-test wel bevestigen niet te vermelden. De twee eerder gerapporteerde, correct uitgevoerde, validatiestudies (van HIS-IZZ en CHU Liège) bepaalden de specificiteit van de DiaSorin-test op 100 % (Tré-Hardy et al., 2020). Wolff et al. (LHUB-ULB) rapporteerden een specificiteit van 97,9 % (Wolff et al., 2020). Een recente studie van het Belgisch referentiecentrum voor respiratoire pathogenen (UZ Leuven) toonde een specificiteit op van 99,1 % (Van Elslande et al., 2020) aan. Ook andere landen hebben een validatieproces opgesteld dat de betrouwbaarheid van de DiaSorin test aantoonde. Dit blijkt onder andere ook uit tal van internationale studies. De test wordt bijvoorbeeld ook gebruikt in de Verenigde Staten, Italië, Finland, Oostenrijk, het Verenigd Koninkrijk, Luxemburg, Israël en Frankrijk.

In de afgelopen maanden kwamen meer en meer serologische testen op de markt. Er zijn nieuwere testen die betere resultaten geven dan de DiaSorin-test. Dat is volstrekt logisch gezien de wetenschappelijke kennis blijft uitbreiden. Dat wil absoluut niet zeggen dat de DiaSorin-test onbetrouwbaar zou zijn en dat deze niet meer kan worden gebruikt. Dat er meer en betere testen op de markt komen kan alleen maar worden toegejuicht gezien de grote vraag tijdens deze gezondheidscrisis.

Laatste update op
20/08/2020