Sinds februari 2020 loopt in het kader van het European Union Innovation Network een proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies dat door meerdere nationale bevoegde autoriteiten tegelijk wordt verstrekt. Na een positieve evaluatie van de resultaten van het proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies tijdens de vergadering van Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten in januari 2025, deze steunde de voortzetting van het concept.
In februari 2020 lanceerde het Europese Innovatienetwerk (EU Innovation Network, EU IN) het proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA). SNSA is bedoeld voor situaties waarin een aanvrager een nationaal wetenschappelijk advies wil krijgen van meer dan één nationale bevoegde autoriteit tegelijk. Bijvoorbeeld: bij de voorbereiding van geplande klinische studies die in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd of geplande vergunningsaanvragen voor het in de handel brengen via de gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedures.
Het FAGG, dat actief betrokken was als co-voorzitter van dit Europese pilootproject, wil alle stakeholders informeren dat het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA) formeel de voortzetting van het SNSA-concept hebben goedgekeurd als een gestandaardiseerd, multinationaal (geconsolideerd) wetenschappelijk-regelgevend adviesformaat vanaf 2025.
De komende maanden zal de SNSA-werkgroep van de EU-IN verder werken aan een geoptimaliseerde SNSA-procedure, rekening houdend met de lessen die uit de pilootstudie zijn getrokken. In de tussentijd kunnen aanvragers nieuwe SNSA-aanvragen blijven indienen via snsa@fagg.be volgens de huidige beschikbare SNSA-reikwijdte, -procedure en -tijdlijnen. Verdere details over de geoptimaliseerde SNSA-procedure, inclusief bijbehorende richtsnoeren, worden later in 2025 gepubliceerd.
Meer informatie