Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven

In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij, met de introductie van een nieuwe optie voor sponsors die wensen deel te nemen: de VHP plus.

Zoals eerder aangekondigd, heeft het FAGG sinds 2017 een proefproject voor klinische proeven in België opgestart in samenwerking met het college dat het ethisch comité verantwoordelijk voor de evaluatie van klinische proeven aanduidt, de huidige ethische comités en de sponsors van klinische proeven.

De experten van het FAGG en het college hebben een document opgesteld met aanbevelingen om de sponsors in dit proces te begeleiden. In dit begeleidend document staan onder meer de tijdslijnen voor de procedures in dit proefproject en een lijst van de documenten die moeten worden ingediend.

Dit document evolueert naargelang het proefproject vordert: hier vindt u de versie 6.0 van de aanbevelingen voor sponsors van klinische proeven, die de vorige versies vervangt en direct van toepassing is.

Een addendum aan die hoofd-aanbevelingen, specifiek voor het proefproject VHP plus, wordt vandaag eveneens gepubliceerd. Dit is versie 1.0 van het VHP plus addendum.

Wanneer u wil deelnemen aan dit proefproject, kunt u dit formulier invullen en sturen naar CTRpilot@fagg.be.

Meer informatie
Oproep tot pilootprojecten

Laatste update op
01/03/2019