Op dinsdag 10 maart 2026 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een studiedag over in-house ontwikkelde medische software binnen zorginstellingen. Het FAGG wordt hierbij ondersteund door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.
Update 30.01.2026: De studiedag is volzet. Wenst u op de wachtlijst geplaatst te worden, stuur dan een e-mail naar: In-house-software-event@fagg.be.
Op 10 maart 2026 brengt het FAGG, met de ondersteuning van de FOD Volksgezondheid en het RIZIV, zorginstellingen samen tijdens een studiedag die volledig in het teken staat van in-house ontwikkelde medische software. Deze studiedag richt zich tot ontwikkelaars van medische software, onderzoekers en IT-verantwoordelijken in zorginstellingen die zijn betrokken bij de ontwikkeling, het beheer of de implementatie van intern ontwikkelde medische software.
Zorginstellingen ontwikkelen meer en meer eigen software om diagnostiek, monitoring, klinische besluitvorming en zorgprocessen te ondersteunen. Digitalisering, datagedreven toepassingen en artificiële intelligentie spelen hierbij een toenemende rol.
Deze ontwikkelingen bieden nieuwe mogelijkheden om zorgprocessen te verbeteren en innovatieve toepassingen te integreren, maar roepen tegelijk vragen op over hoe zorginstellingen medische software op een doordachte, veilige en toekomstbestendige manier kunnen ontwikkelen en inzetten.
Het FAGG wil met deze studiedag zorginstellingen ondersteunen bij het maken van onderbouwde keuzes, met aandacht voor patiëntveiligheid, kwaliteit en naleving van de Europese regelgeving.
Programma
Voormiddag – Kwalificatie en regelgeving
- Inleiding: Professor Pascal Verdonck (Belgische Vereniging van Ziekenhuisdirecteurs, BVZD)
- Kwalificatie van medische software als medisch hulpmiddel of in-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel: Koen Cobbaert (COCIR / Philips)
- MDR / IVDR, samenhang met andere digitale wetgevingen (AI Act, European Health Data Space, cybersecurity …): Stef Rommes (VITO)
Namiddag – Trajecten voor in-house ontwikkelde medische software
- Toelichting per traject
- Toepassingsgebied
- Verplichtingen
- Praktische aandachtspunten en knelpunten
- CE-certificering: Thomas Doerge (BSI – notified body)
- Klinische studies: Benedict Nuytens (FAGG)
- In-house exemption: Christophe Driesmans (FAGG)
- Slotmoment en reflectie vanuit verschillende perspectieven
Praktische informatie
Datum: 10 maart 2026
Tijdstip: 9.00 - 17.00 uur (onthaal vanaf 8.30 uur)
Locatie: Galileegebouw, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel
Deelname: gratis
Spreektaal: Engels
Inschrijving
Inschrijving is verplicht.
Deadline inschrijving: 27 februari 2026.
Registreer via het inschrijvingsformulier.
Let op, het aantal plaatsen is beperkt. Schrijf u tijdig in.
Bevestiging van deelname wordt per e-mail gestuurd.
Eventuele informatie over accreditatiepunten/credits wordt samen met het definitieve programma meegedeeld.
Contact
In-house-software-event@fagg.be