Vanaf 1 januari 2026 wordt aan sponsors geen bijdrage aangerekend voor de veiligheidsbeoordeling in het kader van de Verordening voor klinische proeven en ook niet voor de beoordeling door het ethisch comité, wanneer een aanvraag voor een klinische proef opnieuw moet worden ingediend door technische problemen in het Clinical Trials Information System (CTIS). Deze regeling geldt op voorwaarde dat deze problemen zich hebben voorgedaan na de validatie van de oorspronkelijke aanvraag.
In uitzonderlijke gevallen kunnen technische problemen in het Clinical Trials Information System (CTIS) ertoe leiden dat een aanvraag voor een klinische proef opnieuw moet worden ingediend, zelfs na validatie. Vanaf 1 januari 2026 wordt in dergelijke gevallen geen bijdrage aangerekend voor de veiligheidsbeoordeling in het kader van de Verordening voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR) en ook niet voor de beoordeling door het ethisch comité, wanneer de herindiening het gevolg is van technische problemen in CTIS.
Deze vrijstelling is alleen van toepassing wanneer de inhoud van het heringediende dossier identiek is aan het gevalideerde dossier van de oorspronkelijke aanvraag.
Hoe vraagt u een vrijstelling van de bijdrage aan?
Na de herindiening van de aanvraag moet u de vrijstelling van vergoeding aanvragen door een e-mail te sturen naar ct.rd@fagg.be met als onderwerp: ‘xxxx-xxxxxx-xx-xx_resubmission_invoice_exemption’.
De e-mail moet de volgende informatie bevatten:
- het ID-nummer van de aanvraag;
- een bevestigingsverklaring dat het heringediende dossier identiek is aan het oorspronkelijke dossier na validatie (met vermelding van het EU‑CT‑nummer, het ID-nummer van de aanvraag en de indieningsdatum van de oorspronkelijke aanvraag), zonder substantiële, niet-substantiële of typografische wijzigingen. Alleen elementen die noodzakelijk zijn voor de nieuwe indiening, zoals studienummers, versienummers en data mogen worden aangepast;
- bewijs dat de herindiening het gevolg is van technische problemen in CTIS, bijvoorbeeld documentatie waaruit blijkt dat de oorspronkelijke aanvraag werd vervallen of ingetrokken op verzoek van het EMA, samen met het bijbehorende EMA‑ticket waarin het EU‑CT‑nummer, het ID-nummer van de aanvraag en de indieningsdatum worden vermeld en waarin het technische probleem wordt bevestigd.
Meer informatie
Europese Verordening 536/2014