Door een verhoogd aantal meldingen van anafylactische reacties bij paarden na toediening van Genta-Equine 100 mg/ml, worden in België twee batches teruggeroepen. Het gaat om de batches T-001 (vervaldatum 30 april 2025) en V-001 (vervaldatum 30 april 2026).
Volgend op onze communicatie van 31 januari 2025 deelt het FAGG mee dat een terugroeping is gestart van de batches T-001 en V-001 van Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden door Dechra als verdeler en Franklin Pharmaceuticals Ltd. (Ierland) als houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Gelet op die terugroeping wordt de rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars in de diergeneeskunde (Direct animal Healthcare Professional Communication, DaHPC) vervangen door een terugroepingsbrief.
Een toename in de frequentie van klinische tekens, inclusief tekenen van koliek/buikpijn en ataxie, werd waargenomen na blootstelling aan één van beide batches van Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, T-001 (vervaldatum 30 april 2025) of V-001 (vervaldatum 30 april 2026).
Een productieonderzoek bevestigde de aanwezigheid van histamine in deze batches in concentraties die voldoende hoog waren om bijwerkingen te veroorzaken. Daarom is besloten dat de besmetting van de grondstof met histamine de meest waarschijnlijke oorzaak was.
Als reactie op die ontdekking worden testen ingevoerd op de aanwezigheid van histamine in de grondstof in het productieproces voor alle toekomstige batches van Genta-Equine. Bovendien is in België een terugroeping gestart voor de batches T-001 en V-001.
Hebt u een ongewenst voorval opgemerkt bij een dier na blootstelling aan Genta-Equine?
Het FAGG vraagt om elk vermoeden van een bijwerking te melden via www.eenbijwerkingmelden-dieren.be of via e-mail: adversedrugreactions_vet@fagg.be.