Uitstel van de Europese verordening voor medische hulpmiddelen door COVID-19

Omdat medische hulpmiddelen zoals medische handschoenen, chirurgische maskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, een cruciale rol spelen in de context van de COVID19 pandemie, werd op 24 april 2020 de toepassingsdatum van verschillende bepalingen van de Europese verordening (verordening 2017/745) voor medische hulpmiddelen uitgesteld naar 26 mei 2021. 

De toepassingsdatum van de verordening medische hulpmiddelen, voorzien op 26 mei 2020, wordt uitgesteld naar 26 mei 2021. Hierdoor krijgen fabrikanten, gemachtigden, aangemelde instanties, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen extra tijd om aan de verordening te voldoen.

Deze beslissing heeft geen impact op de Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (verordening 2017/746). De toepassingsdatum van deze Europese verordening blijft 26 mei 2022.

Wijzigen vanaf 26 mei 2021

  • De Europese richtlijn voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (richtlijn 90/385/EEG) en de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (richtlijn 93/42/EEG) wordt pas op 26 mei 2021 ingetrokken.
  • Fabrikanten van klasse I medische hulpmiddelen moeten op 26 mei 2021 voldoen aan de Europese verordening medische hulpmiddelen.
  • Medische hulpmiddelen van klasse I zonder CE-certificaat en die gebruik kunnen maken van de transitieperiode (artikel 120.3)  moeten voor 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring hebben.
  • Medische hulpmiddelen met CE-certificaat uitgereikt voor 26 mei 2021, kunnen gebruik maken van de transitieperiode.
  • Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2021 een UDI (Unique Device Identifier) hebben. 
  • Klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen moeten pas vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de Europese verordening medische hulpmiddelen. De richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG blijven tot die datum van toepassing.

Ongewijzigde bepalingen
Het uitstel van de toepassingsdatum heeft geen effect op bepalingen die geen directe link hebben met de datum 26 mei 2021.

  • Voor medische hulpmiddelen die gebruik maken van de transitieperiode (art 120.3), blijft de uiterste datum voor het in de handel brengen 27 mei 2024. Voor deze medische hulpmiddelen blijft de uiterste datum voor het aanbieden op de markt of ingebruikname 27 mei 2025.
  • De deadlines voor het aanbrengen van de UDI-drager op het medische hulpmiddel, het label en de hogere verpakkingsniveaus zijn ongewijzigd. Hier blijven de volgende deadlines van toepassing:
    • Voor herbruikbare medische hulpmiddelen waarvoor de UDI-drager op het medisch hulpmiddel moet worden aangebracht:
      • 26 mei 2023 voor klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen;
      • 26 mei 2025 voor klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen;
      • 26 mei 2027 voor klasse I medische hulpmiddelen.
    • Voor alle andere medische hulpmiddelen:
      • 26 mei 2021 voor klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen;
      • 26 mei 2023 voor klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen;
      • 26 mei 2025 voor klasse I medische hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen die voldoen aan de Europese verordening kunnen nog altijd in de handel gebracht worden onder deze verordening. Voor Belgische fabrikanten en gemachtigden is voor klasse I medische hulpmiddelen hiervoor een kennisgeving aan het FAGG verplicht.

Laatste update op
07/05/2020