De Europese Verordening 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) die op 31 januari 2022 in werking trad, legt vast dat de verpakking/etikettering van een geneesmiddel voor onderzoek dat al in de handel is, niet moet worden aangepast voor de klinische proef, behalve in specifieke omstandigheden.
Binnen het huidige wettelijke kader is de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek vereist. De Europese Verordening 536/2014, die op 31 januari 2022 in werking trad, maakt een uitzondering mogelijk voor geneesmiddelen die al in de handel zijn (behalve wanneer de specifieke omstandigheden van de klinische proef, zoals bepaald in het protocol, dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die worden gegenereerd in een klinische proef te waarborgen). Dat is bijvoorbeeld het geval voor geneesmiddelen voor onderzoek die worden getest in klinische proeven met beperkte interventie.
In dat geval zou dezelfde uitzondering kunnen worden toegestaan voor klinische proeven volgens Richtlijn 2001/20/EG met beperkte interventie en met een niet-commerciële opdrachtgever. Voor dergelijke klinische proeven moet een aanvraag worden ingediend bij het FAGG om deze uitzondering te bekomen.
Voor klinische proeven met beperkte interventie volgens de CTR-verordening is een dergelijke aanvraag niet nodig.
Voortaan aanvaardt het FAGG dus de afwezigheid van etiketten voor een bepaalde behandeling in klinische proeven die voldoen aan de criteria van "lage of beperkte interventie":
• de behandeling gebeurt volgens de bijsluiter en de zorgstandaarden;
• de aflevering gebeurt volgens de vergunning voor het in de handel brengen (en dus zonder wijziging van het geneesmiddel).
Hoe een uitzondering aanvragen voor klinische proeven met beperkte interventie en volgens Richtlijn 2001/20/EG?
• De uitzondering moet worden aangevraagd in de begeleidende brief bij de aanvraag tot goedkeuring van de proef en maakt deel uit van de goedkeuring.
• De opdrachtgever is altijd zelf verantwoordelijk voor het aantonen dat de proef voldoet aan de criteria van een proef met beperkte interventie.
• Voor de aflevering in een voor het publiek opengestelde apotheek, volstaat een verwijzing in het dossier (begeleidende brief en protocol) om de traceerbaarheid tot bij de patiënt te verzekeren.
Wat betekent "klinische proef met beperkte interventie"?
Dat is een klinische proef die aan de volgende criteria voldoet.
• De geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, hebben een vergunning voor het in de handel brengen.
• Volgens het protocol van de klinische proef:
- worden de geneesmiddelen voor onderzoek overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt;
- is het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek op bewijs gebaseerd en wordt het ondersteund door wetenschappelijke publicaties over de veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen voor onderzoek in een of meer van de betrokken lidstaten.
• De aanvullende diagnostische of monitoringprocedures leveren, ten opzichte van de normale klinische praktijk in een betrokken lidstaat, niet meer dan een minimaal additioneel risico of een minimale additionele belasting voor de veiligheid van de proefpersonen op.