Update over de beoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na een terugroepactie van sommige loten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt momenteel de mogelijke gezondheidseffecten voor patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen op basis van valsartan uit de loten die met NDMA zijn verontreinigd. Deze onzuiverheid werd aangetroffen in de werkzame stof vervaardigd door Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Op basis van dierproeven wordt NDMA geclassificeerd als mogelijk kankerverwekkend voor de mens. Het komt voor in sommige voedingsmiddelen en watervoorraden, maar veroorzaakt naar verwachting geen schade wanneer het in zeer lage concentraties wordt ingenomen.

Na een voorlopige beoordeling schat het EMA dat er één extra geval van kanker zou kunnen zijn op elke 5 000 patiënten die de verontreinigde geneesmiddelen 7 jaar lang gebruiken in de hoogste dosis valsartan (320 mg) per dag. Dit is gebaseerd op gemiddelde niveaus van deze verontreiniging gedetecteerd in de werkzame stof geproduceerd door Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 delen per miljoen). 

Het mogelijke risico op kanker is geëxtrapoleerd uit dierproeven en moet worden gezien in de context van het levenslange kankerrisico in de Europese Unie (1 op 3) en de blootstelling aan NDMA afkomstig van andere bronnen.

Deze voorlopige schatting is gebaseerd op de veronderstelling dat de onzuiverheid NDMA aanwezig in de werkzame stof in dezelfde hoeveelheid in het eindproduct wordt overgedragen. 

Firma’s die de werkzame stof afkomstig van Zhejiang Huahai in hun geneesmiddelen op basis van valsartan hebben gebruikt, moeten het werkelijke NDMA-gehalte in de eindproducten bepalen. Bijkomende controles worden uitgevoerd door officiële Europese controlelaboratoria. Zodra de gegevens van al deze controles beschikbaar zijn, zal het EMA meer informatie kunnen verstrekken over de mogelijke risico’s van de verontreiniging voor Europese patiënten.

Het is belangrijk om op te merken dat er geen direct risico is voor patiënten. Patiënten die de geneesmiddelen in kwestie gebruiken en nog niet op een alternatief zijn overgestapt, mogen hun behandeling niet stoppen zonder hun arts of apotheker te raadplegen. Geneesmiddelen op basis van valsartan worden gebruikt bij patiënten met ernstige of potentieel ernstige aandoeningen van de bloedsomloop (hoge bloeddruk, recente hartaanval en hartfalen).

Alle geneesmiddelen op basis van valsartan die de bewuste werkzame stof afkomstig van Zhejiang Huahai Pharmaceuticals bevatten, werden in België teruggeroepen op 6 juli 2018. Er zijn verschillende  andere geneesmiddelen met valsartan beschikbaar die niet door de verontreiniging zijn aangetast. Patiënten die meer informatie willen over hun behandeling, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.

NDMA is een onverwachte onzuiverheid die vermoedelijk werd gevormd als een bijproduct nadat Zhejiang Huahai in 2012 wijzigingen aanbracht aan het productieproces. Andere werkzame stoffen die door de firma worden geproduceerd, zijn niet getroffen.

Laatste update op
03/08/2018