Het document over de goedkeuringsdatum van variaties, hernieuwingen en notificaties werd recent bijgewerkt. De aanpassingen verduidelijken de vermelding van herzienings- en goedkeuringsdata in de productinformatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Sinds 1 juni 2026 worden de herzienings- en goedkeuringsdata in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter op een nieuwe manier vermeld. Deze werkwijze is van toepassing bij de administratieve afsluiting van een variatie, notificatie of vijfjaarlijkse hernieuwing die leiden tot een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
Door twee afzonderlijke data te gebruiken, kan een onderscheid worden gemaakt tussen:
- de datum van de laatste herziening: bij implementatie van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorisation holder, MAH);
- de meest recente goedkeuringsdatum door het FAGG: bij administratieve afsluiting van een (cluster van) dossier(s).
Praktisch:
- de MAH vult de datum van de laatste herziening in volgens de richtlijnen in de samenvattende tabel van het document;
- het FAGG neemt bijkomend de vermelding ‘Goedkeuringsdatum FAGG’ op in de productinformatie, zodat duidelijk is welke datum door wie werd toegevoegd.
Daarnaast werd het document aangepast aan de laatste versie van de Europese Variations Regulation namelijk verplichting annual updates) en aan andere nationale afspraken.
Meer informatie