Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: publicatie reglementair besluit Bluevac-3

Datum: 08/07/2024

Op 7 juni 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bluevac-3 (suspensie voor injectie van de firma’s CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm bv) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 5 juli 2024 werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.

Het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel wordt toegestaan op grond van artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6, voor een periode van één jaar of tot een immunologisch diergeneesmiddel voor blauwtongvirus serotype 3 met een vergunning voor het in de handel brengen, beschikbaar is.

Op 5 juli 2024 werd het reglementair besluit gepubliceerd in het Staatsblad tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het immunologisch diergeneesmiddel ‘Bluevac-3 suspensie voor injectie’ van de firma’s CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm bv overeenkomstig artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6.

Het reglementair besluit legt volgende voorwaarden op.
1.  De verplichting om bijwerkingen te melden aan het FAGG
Gezien de noodsituatie en de beperkte beschikbare gegevens, is het melden van bijwerkingen verplicht om een duidelijker beeld te krijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het betrokken vaccin.

Dierenartsen moeten elke bijwerking rechtstreeks melden via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG. 

2.  De verdeling van het vaccin in België
De verdeling van dit vaccin volgt de reguliere distributieketen en wordt beperkt tot distributie naar het depot van de dierenarts.

Kernfarm bv zal verdeler zijn en zal leveren aan groothandelaars in België. Groothandels kunnen het vaccin bij Kernfarm bv bestellen om te leveren aan het depot van de dierenarts.

3.  Het gebruik bij andere herkauwersoorten volgens de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)
De SKP stelt:
Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, is voorzichtigheid geboden. Het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaand aan massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid bij schapen en runderen.

De dierenarts kan deze dieren bij hoogdringendheid en op eigen verantwoordelijkheid behandelen.

Het FAGG verduidelijkt dat cascade niet mogelijk is omdat er geen vergunning voor het in handel is voor dit product.

4.  Het gebruik bij runderen
Uit gegevens bij runderen blijkt dat vaccinatie tegen het blauwtongvirus serotype 3 leidt tot een verminderde viremie. Immuniteit begint ongeveer 21 dagen na afronding van de basisvaccinatie, die bestaat uit twee doses van elk 4 ml. Deze doses worden subcutaan toegediend met een interval van drie tot vier weken. De exacte duur van de immuniteit is nog niet vastgesteld.

Er is ook een vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar blauwtongvaccin van CZ Vaccines (Bluevac BTV). Dit vaccin, net als andere vaccins van dezelfde fabrikant, richt zich op serotypes 1, 4 en 8 en wordt met dezelfde ingrediënten en methode geproduceerd.

De SKP geeft aan om het vaccin te gebruiken op basis van de baten/risicoanalyse van de verantwoordelijke dierenarts.

Meer informatie
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: versnelde evaluatie van de beschikbare gegevens
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: toestemming voor gebruik in België 
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: tweede toestemming voor gebruik in België
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: derde toestemming voor gebruik in België
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: publicatie reglementair besluit
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: publicatie reglementair besluit Bultavo 3
 

Laatste update op 08/07/2024