Op 26 april 2024 werd in Nederland het gebruik van het vaccin Syvazul BTV3 tegen blauwtongvirus (fabrikant Laboratorios Syva) toegelaten op grond van artikel 110, lid 2, van Verordening 2019/6, zonder vergunning voor het in de handel brengen. Gezien de noodsituatie evalueert het FAGG versnelt de beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Bij een besluit tot toestemming voor gebruik, worden de beschikbare gegevens beoordeeld op de meeste kritische punten van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Zo kan een nog niet-vergund geneesmiddel zo snel mogelijk worden gebruikt. Dergelijk besluit kan alleen worden genomen bij een uitbraak van bepaalde ziektes, zoals blauwtong. Dit staat vermeld in artikel 110, lid 2, van Verordening 2019/6. Het gaat om een uitzonderingsregime dat toelaat dat een geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen, toch kan worden gebruikt.
Het vaccin Syvazul BTV3 kreeg in Nederland dus geen vergunning voor het in de handel brengen. Dit betekent dat er geen cascade kan worden toegepast in België.
In samenwerking met de FOD Volksgezondheid en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid voor de Voedselketen (FAVV) staat het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), in contact met verschillende firma’s over een vaccin tegen het blauwtong virus serotype 3.
Concrete informatie werd ontvangen voor enkele vaccins die op dit moment in ontwikkeling zijn. Voor een recent ontvangen dossier, evalueert het FAGG de informatie versneld. Op basis van de beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, wordt voor deze vaccins bekeken of een toelating voor gebruik kan worden gegeven (vermelde uitzonderingsregime). Van zodra ter beschikking zal een update van deze situatie worden gepubliceerd.
Omdat de vaccinatie op vrijwillige basis zal gebeuren, kan gebruik worden gemaakt van de normale distributiekanalen. De verdeling en de notificatie moet gebeuren conform het ministerieel besluit van 9 maart 2018 betreffende de vaccinatie tegen blauwtong, meer bepaald de prioriteitsregels opgenomen in de artikels 2 en 3 en de registratie in het register en Sanitel conform de artikels 5 en 6.
Gezien de noodsituatie en de beperkte beschikbare gegevens, is het melden van bijwerkingen extra belangrijk om een duidelijker beeld over de veiligheid en werkzaamheid te krijgen van de betrokken vaccins. Melden van een bijwerking kan via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG.