Op 27 mei staat het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bultavo 3 (suspensie voor injectie van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) tegen blauwtongvirus serotype 3.
Het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel wordt toegestaan op grond van artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6, voor een periode van één jaar of tot een immunologisch diergeneesmiddel voor blauwtongvirus serotype 3 met een vergunning voor het in de handel brengen, beschikbaar is.
Omdat de vaccinatie op vrijwillige basis zal gebeuren, kan gebruik worden gemaakt van de normale distributiekanalen. De verdeling en de notificatie moet gebeuren conform het ministerieel besluit van 9 maart 2018 betreffende de vaccinatie tegen blauwtong, meer bepaald de prioriteitsregels opgenomen in de artikels 2 en 3 en de registratie in het register en Sanitel conform de artikels 5 en 6.
De firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH zal een papieren versie voorzien van de bijsluiter in het Nederlands, Frans, Duits en Engels.
Binnenkort volgt een reglementair besluit dat de volgende voorwaarden zal opleggen voor het gebruik van bovengenoemd vaccin.
1. De verplichting om bijwerkingen te melden aan het FAGG
Gezien de noodsituatie en de beperkte beschikbare gegevens, is het melden van bijwerkingen verplicht om een duidelijker beeld te krijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het betrokken vaccin.
Dierenartsen moeten elke bijwerking rechtstreeks melden via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG.
2. De verdeling van het vaccin in België
De verdeling van dit vaccin volgt de reguliere distributieketen en wordt beperkt tot distributie naar het depot van de dierenarts.
Boehringer Ingelheim AH Belgium SA zal verdeler zijn en zal leveren aan groothandelaars in België. Groothandels kunnen het vaccin bij Boehringer Ingelheim AH Belgium SA bestellen om te leveren aan het depot van de dierenarts.
Meer informatie
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: versnelde evaluatie van de beschikbare gegevens
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: toestemming voor gebruik in België