Verduidelijking voor de variatie- of notificatieprocedure bij wijzigingen aan een VHB-dossier

Het FAGG wijst houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de noodzaak dat elke wijziging aangebracht aan een dossier (= module 1 t.e.m. 5) gelinkt aan een VHB het onderwerp moet uitmaken van een overeenkomstige variatie- of notificatieaanvraag.

VHB-houders moeten elke wijziging correct classificeren conform de bepalingen uit Verordening (EG) Nr. 1234/2008. De informatie die verstrekt wordt in het electronic Variation Application Form is hierbij cruciaal en vormt de basis om na te gaan welke wijzigingen precies aangevraagd worden.

Concreet betekent dit dat alle wijzigingen die in het achterliggende dossier aangebracht worden in het electronic Variation Application Form aangegeven moeten zijn aan de hand van de overeenkomstige classificatiecode(s) uit de Commission Classification Guideline. De interpretatie en werkwijze beschreven in punt 7.4.1 van de post-authorisation guidance Q&A van het EMA is van toepassing voor ‘editorial changes’ aan module 3. Bijgevolg moeten VHB-houders deze ‘editorial changes’ als dusdanig in het electronic application form vermelden.

Wijzigingen die nergens in het electronic Variation Application Form zijn aangegeven, ook al zijn ze aangebracht in het achterliggende dossier, maken geen deel uit van de beoordeling van het dossier. Ze worden in geen geval beschouwd als goedgekeurd.

Laatste update op
04/06/2019