Vandaag besliste de Raad van Europa en het Europese Parlement om een langere overgangsperiode te voorzien om aangemelde instanties (notified bodies) en fabrikanten meer tijd te geven om medische hulpmiddelen te certificeren en zo het risico van tekorten te beperken zodat patiënten in nood toegang blijven houden tot medische hulpmiddelen.
De verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (2017/745) en betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/746) zijn respectievelijk sinds 26 mei 2021 en 26 mei 2022 van toepassing. Voor medische hulpmiddelen was een overgangsperiode voorzien tot 26 mei 2024. Voor in-vitro diagnostica hing dit af van de klasse van het medisch hulpmiddel. Het toepassen van deze nieuwe verordeningen door aangemelde instanties en fabrikanten verloopt trager dan verwacht en de gezondheidszorgsystemen in de EU dreigen tekorten op te lopen.
Het herziene tijdschema zal de industrie meer flexibiliteit bieden voor de lopende certificering van medische hulpmiddelen en het risico van tekorten op korte termijn verminderen. Dit zal de toegang voor de meest behoeftige patiënten waarborgen zonder hun veiligheid in gevaar te brengen. Het is belangrijk eraan te herinneren dat alleen medische hulpmiddelen die veilig zijn en waarvoor fabrikanten reeds stappen hebben ondernomen om zich aan de verordening aan te passen, van deze extra tijd kunnen profiteren. De veiligheid van patiënten zal altijd voorop staan.
Experten van het FAGG werkten actief mee op Europees niveau om de problemen te analyseren en oplossingen te zoeken. De nieuwe overgangsperiodes hangen af van de klasse van het medisch hulpmiddel en van verschillende voorwaardes en kan lopen van mei 2026 tot eind 2028. Vanaf dan zijn alle eisen en voorwaarden van de nieuwe Europese regelgeving van toepassing.
Meer info
Verordening (EU) 2023/607 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2023 tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek