In het kader van de voorbereiding van de uitvoering van de Verordening inzake klinische proeven (CTR), die op 31 januari 2022 in werking treedt, wordt op 29 november 2021 een specifiek webinar voor kmo’s en academische opdrachtgevers georganiseerd over de belangrijkste aspecten van de CTR en de nieuwe processen via het Clinical Trials Information System (CTIS) voor de indiening van aanvragen voor klinische proeven.
De CTIS-highlights van oktober 2021 zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Bovendien wordt de volgende FAGG-infosessie georganiseerd in december 2021. De bevestiging van de datum en de modaliteiten voor deelname zullen in november 2021 worden meegedeeld via een nieuwsbericht op de website van het FAGG.
Opleidingsinformatie
Een hele reeks opleidingsmodules is voorbereid door het EMA en is beschikbaar op de EMA-website. Module 19 is specifiek opgesteld voor de opleiding van kmo's en academische opdrachtgevers.
Aanvullende richtlijnen om opdrachtgevers van klinische proeven (farmaceutische bedrijven, contract research organisaties (CRO's), kmo's), academische opdrachtgevers) te helpen zich voor te bereiden op het gebruik van CTIS, zijn te vinden in het Sponsor handboek dat de prioritaire onderwerpen behandelt die met de hulp van opdrachtgevers van klinische proeven zijn geïdentificeerd, met verwijzingen en links naar ander ondersteunend materiaal.
EMA voorziet in updates van dit CTIS Sponsor handboek met verdere prioritaire onderwerpen wanneer nodig.