Verplichte nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen van 1 januari 2020

Vanaf 1 januari 2020 bent u verplicht de nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen te gebruiken bij de aanvraag van een nieuw dossier. U kunt de template vanaf vandaag gebruiken.

De nieuwe template is opgebouwd uit drie secties:

  • informatie over het parallelingevoerde geneesmiddel,
  • informatie over het geneesmiddel in het land van herkomst,
  • informatie over het referentiegeneesmiddel in België.

Er is ook een duidelijke vermelding van de verantwoordelijke firma voor batch certifiëring.

Het FAGG vraagt om voor lopende dossiers die zijn ingediend in de oude template, tijdens de behandeling van het dossier de informatie via de nieuwe template aan te leveren.

Contact: postlicensing@fagg.be

Laatste update op
17/12/2019