Vanaf 10 januari 2025 moeten fabrikanten onderbrekingen of stopzettingen melden van de levering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Europese Unie in de handel zijn, als redelijkerwijs kan worden verwacht dat zo’n onderbreking of stopzetting op de Europese markt de gezondheid van patiënten of de volksgezondheid in een of meer landen in gevaar kan brengen.
Vanaf 10 januari 2025 zijn fabrikanten verplicht om onderbrekingen en stopzettingen van de levering van medische hulpmiddelen (medical devices, MD's) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) te melden. Deze melding is verplicht in de onderstaande specifieke gevallen. Deze verplichting is gekoppeld aan Verordening (EU) 2024/1860.
Over welke hulpmiddelen gaat het?
Met uitzondering van de hulpmiddelen naar maat, is de verplichting van toepassing op alle MD's en IVD's die in de Europese Unie in de handel worden gebracht en waarvoor het redelijkerwijs kan worden verwacht dat een onderbreking of stopzetting van de levering in een of meer landen van de Europese Unie tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen leiden.
Wie is verantwoordelijk voor de melding?
Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de melding aan hun bevoegde autoriteit. Als ze hun maatschappelijke zetel in België hebben, moeten ze dit formulier invullen en versturen naar shortage.meddev@fagg.be. De fabrikant mag de wettelijke verantwoordelijkheid voor deze taak niet delegeren, maar mag bij de praktische uitvoering van de vereiste operationele taken worden bijgestaan door een gemachtigde, andere marktdeelnemers of een derde partij.
Onderbrekingen of stopzettingen van de levering van een hulpmiddel die vóór 10 januari 2025 waren voorzien, hoeven niet te worden gemeld, zelfs als de onderbreking of stopzetting na 10 januari 2025 aanhoudt. Fabrikanten worden wel sterk aangemoedigd om dit te doen.
Wie moet worden geïnformeerd?
De fabrikant moet de volgende partijen informeren.
• De marktdeelnemers, zorginstellingen en gezondheidszorgbeoefenaars aan wie de fabrikant het hulpmiddel rechtstreeks levert. De marktdeelnemers zijn verantwoordelijk voor het delen van informatie in de toeleveringsketen, zodra ze informatie hebben ontvangen van de fabrikant of een andere marktdeelnemer, tot aan de eindgebruiker.
• Ook de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant (of zijn gemachtigde) zijn maatschappelijke zetel heeft, moet worden geïnformeerd. In België is dat het FAGG.
Meer informatie
Meldingsformulier (in het Engels)
Vragen en antwoorden over artikel 10a en de toepassing ervan (in het Engels)
Webpagina van het FAGG