Versneld wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen tegen COVID-19

Datum: 30/03/2022

Het FAGG geeft sinds het begin van de COVID-19-crisis de hoogste prioriteit aan aanvragen voor nationaal wetenschappelijk-technisch advies (WTA) voor geneesmiddelen tegen COVID-19. De eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies hanteert versnelde tijdlijnen voor aanvragen over geneesmiddelen voor de preventie of genezing van COVID-19-infecties. Deze tijdlijnen zijn cruciaal om versneld klinisch onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen tegen COVID-19 te ondersteunen.

Het FAGG heeft de nieuwe procedures geformaliseerd voor de versnelde behandeling van aanvragen voor nationaal WTA voor geneesmiddelen tegen COVID-19. Een formele aanvraag voor versneld WTA kan worden ingediend volgens de bepalingen in artikel 4 van de wet van 8 februari 2022. Deze bepalingen gelden voor nationale aanvragen voor WTA over onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de preventie of genezing van COVID-19-infecties (inclusief combinatieproducten die onder het geneesmiddelstatuut vallen).

Versnelde tijdlijnen
De versnelde WTA-procedure wordt voorzien voor zowel initiële als vervolgaanvragen. Aanvragen voor schriftelijk technisch-regulatoir advies (WTA Type I) worden in maximum vijftien kalenderdagen behandeld. De periode begint vanaf de datum dat de WTA-aanvraag ontvankelijk kan worden verklaard. Dat gebeurt volgens de procedure in artikel 3 van de wet van 7 april 2019.

Aanvragen voor nationaal wetenschappelijk advies (WTA Type II) en gemengd wetenschappelijk en technisch-regulatoir advies (WTA Type III) worden in maximum twintig kalenderdagen behandeld met een WTA-vergadering met de aanvrager. De periode begint vanaf de datum dat de WTA-aanvraag ontvankelijk kan worden verklaard. Dat gebeurt volgens de procedure in artikel 3 van de wet van 7 april 2019.

De aanvrager kan kiezen om de versnelde procedure te doorlopen zonder voorafgaand overleg met het FAGG en alleen een schriftelijk advies te vragen. Het schriftelijke advies wordt in dat geval in maximum twintig kalenderdagen aan de aanvrager bezorgd.

Simultaan nationaal wetenschappelijk advies
De versnelde WTA-procedure kan, als het wordt verantwoord, ook worden toegepast op de pilootprocedure voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA). Dat gebeurt in samenwerking met een tweede geneesmiddelenautoriteit, onder voorbehoud dat ze dezelfde versnelde tijdlijnen kan hanteren.

Voorafgaande aankondiging
De aanvraag voor versneld WTA wordt vooraf aangekondigd met een intentieverklaring (intent to submit letter).

  • Minimum één week op voorhand voor WTA type I.
  • Minimum twee weken op voorhand voor WTA type II/III.

De intentieverklaring bevat volgende elementen:

  • de voorziene indieningsdatum,
  • beknopte achtergrondinformatie over de aard van het geneesmiddel,
  • de aard van de vooropgestelde adviesvragen,
  • specifieke context van de versnelde WTA-aanvraag.

Meer informatie
Handleiding voor versneld wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen tegen COVID-19

Contact
sta-wta@fagg.be

Laatste update op 30/03/2022